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§ 388 - Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
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§ 388 Verbindlichkeitsmechanismen
(1) 1Ein Inverkehrbringen und -halten eines informationstechnischen Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden soll und für das verbindliche Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 gelten, darf durch einen Hersteller oder Anbieter dieses Systems ab dem 1. Januar 2025 nur erfolgen, wenn
- 1.
- das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen zuvor durch die Ausstellung eines Zertifikats gemäß dem in § 387 niedergelegten Verfahren bestätigt hat, dass das informationstechnische System den verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen dieses Buches entspricht oder
- 2.
- eine akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 zuvor durch die Ausstellung eines Zertifikats gemäß dem in § 387 niedergelegten Verfahren bestätigt hat, dass das informationstechnische System den verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen dieses Buches entspricht und der Hersteller oder Anbieter des informationstechnischen Systems dieses Zertifikat dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen vorgelegt hat.
(2) 1Von den Pflichten nach Absatz 1 sind informationstechnische Systeme ausgenommen, die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung oder zu gemeinnützigen Zwecken oder durch juristische Personen des öffentlichen Rechts in Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags entwickelt werden. 2Von einem gemeinnützigen Zweck ist auszugehen, wenn die Voraussetzungen des § 52 Absatz 1 der Abgabenordnung nachgewiesen sind.
(3) 1Wer als Hersteller oder Anbieter eines informationstechnischen Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden soll, gegen die Pflichten des Absatzes 1 verstößt, kann auf Unterlassen des Inverkehrbringens in Anspruch genommen werden. 2Der Anspruch auf Unterlassung steht jedem Mitbewerber zu, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt, sowie den Krankenkassen. 3Wer beharrlich die Pflichten des Absatzes 1 vorsätzlich oder fahrlässig verletzt, ist den redlichen Mitbewerbern zum Ersatz des hieraus entstehenden Schadens verpflichtet. 4Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der unredliche Mitbewerber durch das unrechtmäßige Inverkehrbringen erzielt hat, berücksichtigt werden.
(4) Für die Geltendmachung der Ansprüche nach Absatz 3 ist der ordentliche Rechtsweg gegeben.
(5) Die Aufgaben und Zuständigkeiten der Kartellbehörden nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.
Text in der Fassung des Artikels 1 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
Frühere Fassungen von § 388 SGB V
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.03.2024 | Artikel 1 Digital-Gesetz (DigiG) vom 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101 |
| aktuell vorher | 09.06.2021 | Artikel 1 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 03.06.2021 BGBl. I S. 1309 |
| aktuell vorher | 20.10.2020 | Artikel 1 Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) vom 14.10.2020 BGBl. I S. 2115 |
| aktuell | vor 20.10.2020 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 388 SGB V
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 388 SGB V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
SGB V selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 397 SGB V Bußgeldvorschriften (vom 31.03.2024)
... in der vorgesehenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 6. entgegen § 388 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, ein informationstechnisches System in Verkehr bringt. ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digital-Gesetz (DigiG)
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a
Artikel 1 DigiG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... Einfuhr in den Geltungsbereich dieses Kapitels." 87. Die §§ 385 bis 388 werden wie folgt gefasst: „§ 385 Bedarfsidentifizierung und -priorisierung, ... Konformitätsbewertungen gegenüber den Antragstellern erhebt. § 388 Verbindlichkeitsmechanismen (1) Ein Inverkehrbringen und -halten eines ... in der vorgesehenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 6. entgegen § 388 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, ein informationstechnisches System in Verkehr bringt." ...
Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
Artikel 1 DVPMG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... einer oder mehrerer Standards oder Profile." 70. Die bisherigen §§ 384 bis 393 werden die §§ 385 bis 394. 71. In dem neuen § 385 Absatz 3 wird ... Profile." 70. Die bisherigen §§ 384 bis 393 werden die §§ 385 bis 394. 71. In dem neuen § 385 Absatz 3 wird die Angabe „§ 391" ... „§ 385" durch die Angabe „§ 386" ersetzt. 73. Der neue § 388 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 386" ... a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 387" durch die Angabe „ § 388 " ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 und in Absatz 3 wird jeweils die Angabe ... eingefügt und werden die Wörter „§ 386 Absatz 1 sowie die Empfehlungen nach § 388 Absatz 1" durch die Wörter „§ 394a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Satz 3" ... die Angabe „§ 387", die Angabe „§ 387" durch die Angabe „ § 388 " und die Angabe „§ 388" durch die Angabe „§ 389" ersetzt. ... die Angabe „§ 387" durch die Angabe „§ 388" und die Angabe „ § 388 " durch die Angabe „§ 389" ersetzt. 77. In dem neuen § 393 ...
Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG)
G. v. 14.10.2020 BGBl. I S. 2115
Artikel 1 PDSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... der zugrunde gelegten Dokumentation, 2. eine Aufstellung der nach den §§ 329 bis 331 getroffenen Maßnahmen einschließlich der festgestellten Sicherheitsmängel ... der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses zu veröffentlichen. § 387 Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme im ... aufgenommene technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden nach § 387 Absatz 1 als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen. ... bei 1. Festlegungen nach § 386 Absatz 1, 2. Bewertungen nach § 387 Absatz 5 und 3. Empfehlungen nach § 388 Absatz 1. (2) Zur Beteiligung der ... Entwürfe der Festlegungen nach § 386 Absatz 1, die Entwürfe der Bewertungen nach § 387 Absatz 5 und die Entwürfe der Empfehlungen nach § 388 Absatz 1 auf der Internetseite des ... § 385, 3. zum Verfahren der Aufnahme von Informationen nach den §§ 386 bis 388 in das Interoperabilitätsverzeichnis und 4. zum Verfahren der Aufnahme ...
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