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Artikel 11 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15
24 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 38 Vorschriften zitiert

Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes


Artikel 11 wird in 5 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 MPG § 2, § 3, § 15, § 15a, § 16, § 18, § 25, § 26, § 27, § 29, § 33, § 37, § 39

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
§ 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,".

2.
§ 3 wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union" durch die Wörter „der Europäischen Kommission" ersetzt.

b)
In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „in der Europäischen Union" ersetzt.

3.
§ 15 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

b)
In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" und die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union" ersetzt.

4.
In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt und werden die Wörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)" durch die Wörter „nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.

5.
In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Absatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

6.
§ 26 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden. Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen."

b)
In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a" durch die Angabe „1 bis 2a" ersetzt.

c)
Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben" das Wort „unentgeltlich" eingefügt.

bb)
Satz 2 wird aufgehoben.

7.
In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

8.
In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.

9.
In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.

10.
§ 37 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

b)
In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages" durch die Wörter „gemäß Artikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.

c)
In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.

d)
In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

11.
In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.



 

Zitierungen von Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 11 2. AMGuaÄndG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in 2. AMGuaÄndG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
Zitat in folgenden Normen

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Eingangsformel MPAVEV 1)
... b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert, Absatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und Absatz ...

Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Eingangsformel AMR-DS-AnpV
... 7 und 8, jeweils in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192 ), Absatz 8 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Eingangsformel BlGewVFV 1)
... b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326), dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192 ) und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 278 Nummer 2 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Eingangsformel 2. MedProdRÄndV
... 10 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ... (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154; zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 1 G. v. 14.12.2016 BGBl. I S. 2879
Artikel 2 BGebGEG Folgeänderungen
... in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt ...