Anhang 5 - BSI-Kritisverordnung (BSI-KritisV)

V. v. 22.04.2016 BGBl. I S. 958 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 29.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 339
Geltung ab 03.05.2016; FNA: 206-2-2 Öffentliche Informationstechnik

Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit

Teil 1 Grundsätze und Fristen

1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind

1.1 Krankenhaus

ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind

eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes - Typ 1 hergestellt werden.

1.3 Abgabestelle

eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes - Typ 1 abgegeben werden.

1.4 Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper

eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.

1.5 Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem

ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

1.7 Betriebs- und Lagerraum

eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.

1.8 Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

1.9 Apotheke

eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.

1.10 Labor

eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.

1.11 Laborinformationsverbund

ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems.

2. Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als Kritische Infrastruktur. Nicht mehr als Kritische Infrastruktur gilt eine solche Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert unterschreitet.

3. Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.

4. Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als Kritische Infrastruktur. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen

a) auf demselben Betriebsgelände liegen,

b) mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,

c) einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und

d) unter gemeinsamer Leitung stehen.

5. Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.

Teil 2 Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte

6. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

90.680.000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500.000

7. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

4.650.000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500.000

8. Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

34.000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500.000

9. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

1.500.000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500.000

Teil 3 Anlagenkategorien und Schwellenwerte

Spalte A	Spalte B	Spalte C	Spalte D
Nr.	Anlagenkategorie	Bemessungskriterium	Schwellenwert
1	Stationäre medizinische Versorgung
1.1	Krankenhaus	Vollstationäre Fallzahl/Jahr	30.000
2	Versorgung mit unmittelbar lebenserhaltenden Medizinprodukten, die Verbrauchsgüter sind
2.1	Herstellung
2.1.1	Produktionsstätte	Umsatz in Euro/Jahr	90.680.000
2.2	Abgabe
2.2.1	Abgabestelle	Umsatz in Euro/Jahr	90.680.000
3	Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
3.1	Herstellung
3.1.1	Produktionsstätte	In Verkehr gebrachte Packungen/Jahr	4.650.000
3.1.2	Blut- oder Plasmaspendensteue- rungssystem	Hergestellte oder in Verkehr gebrachte Produkte/Jahr	34.000
3.2	Vertrieb
3.2.1	Betriebs- und Lagerraum	Umgeschlagene Packungen/Jahr	4.650.000
3.2.2	Anlage oder System zum Vertrieb verschreibungspflichtiger Arznei- mittel	Transportierte Packungen/Jahr	4.650.000
3.3	Abgabe
3.3.1	Apotheke	Abgegebene Packungen/Jahr	4.650.000
4	Laboratoriumsdiagnostik
4.1	Labor	Anzahl der Aufträge/Jahr oder	1.500.000
4.2	Laborinformationsverbund	kumulierte Anzahl der Aufträge im Verbund/Jahr	1.500.000

Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung V. v. 6. September 2021 BGBl. I S. 4163 m.W.v. 1. Januar 2022