Die
Medizinprodukte-Verordnung vom
20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
2 der Verordnung vom
10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- Dem § 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der
Richtlinie 90/385/EWG bzw.
93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3)."
- 2.
- § 6 wird aufgehoben.
- 3.
- Dem § 7 wird folgender Absatz 10 angefügt:
„(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der
Verordnung (EU) Nr. 722/2012."
- 4.
- § 10 wird aufgehoben.
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833