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Artikel 3 - Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften (AMR-DS-AnpV k.a.Abk.)

V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080 (Nr. 24); Geltung ab 13.07.2018, abweichend siehe Artikel 7
8 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung

Artikel 3 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung


Artikel 3 ändert mWv. 13. Juli 2018 AMWHV § 1, § 2, § 3, § 17, § 25, § 36

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-GMP-Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.

2.
In § 2 Nummer 3 wird das Wort „EG-GMP Leitfaden" durch das Wort „EU-GMP-Leitfaden" ersetzt.

3.
§ 3 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.

b)
Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens."

c)
Im neuen Satz 3 wird das Wort „EG-GMP-Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.

4.
Dem § 17 Absatz 6 werden die folgenden Sätze angefügt:

„Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind."

5.
Dem § 25 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

„Bei einer ausschließlichen Freigabe ist eine zusätzliche Kennzeichnung nach § 24 Absatz 3 Satz 1 nicht erforderlich."

6.
In § 36 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.