Die
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom
3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-GMP-Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.
- 2.
- In § 2 Nummer 3 wird das Wort „EG-GMP Leitfaden" durch das Wort „EU-GMP-Leitfaden" ersetzt.
- 3.
- § 3 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Satz 1 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.
- b)
- Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens."
- c)
- Im neuen Satz 3 wird das Wort „EG-GMP-Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.
- 4.
- Dem § 17 Absatz 6 werden die folgenden Sätze angefügt:
„Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind."
- 5.
- Dem § 25 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Bei einer ausschließlichen Freigabe ist eine zusätzliche Kennzeichnung nach § 24 Absatz 3 Satz 1 nicht erforderlich."
- 6.
- In § 36 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385