Artikel 6 - Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (AMVSÄndG k.a.Abk.)

G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Geltung ab 16.08.2019, abweichend siehe Artikel 21

Artikel 6 Änderung des Transfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 1" gestrichen.

2. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen durch den Hämophiliepatienten" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird das Wort „Hämophiliepatienten" durch das Wort „Patienten" ersetzt.

d) In Absatz 3a werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

3. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

4. § 16 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1" durch die Wörter „eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

5. In § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

6. § 21 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

cc) In Satz 3 wird die Angabe „Satz 2" durch die Wörter „den Sätzen 1 und 2" ersetzt und werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt und wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

bb) In Satz 4 wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen" durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

7. § 21a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 4 werden die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

bb) In Nummer 5 werden die Wörter „angeborener Hämostasestörungen" durch die Wörter „der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

b) In Absatz 3 Satz 4 Nummer 1 und 5 werden jeweils die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborener Hämostasestörung" durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt.

bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Die Aufklärung umfasst die Information über die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen

1. in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche Hämophilieregister und

2. zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie

a) in die Rückübermittlung dieser Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person sowie

b) in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person."

cc) In Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende ein Komma und werden die Wörter „und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt" eingefügt.

d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:

„(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln."

e) Absatz 5 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

„Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses."

8. § 32 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt.

bb) Nummer 3 wird aufgehoben.

b) In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3" durch die Wörter „Nummer 1 und 2" ersetzt.