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§ 4b - Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEhrlInstKostV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 2 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Geltung ab 24.12.1996; FNA: 2120-3-3 Organisation des Gesundheitswesens
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§ 4b



(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn

1.das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist 
 a) ohne Bewertungsbericht1.800 Euro,
 b) mit ausführlichem Bewertungsbericht2.250 Euro,
2.das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist3.600 Euro,
3.das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist2.400 Euro.


(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben.

(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

1.
ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro,

2.
mit ausführlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro.

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.





 

Frühere Fassungen von § 4b Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 04.07.2009Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
vom 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
aktuell vorher 13.12.2006Artikel 1 Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
vom 06.12.2006 BGBl. I S. 2807
aktuellvor 13.12.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 4b Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4b PEhrlInstKostV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in PEhrlInstKostV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 6 PEhrlInstKostV (vom 15.08.2013)
... nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, ...
§ 7 PEhrlInstKostV
... nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein ...
§ 9 PEhrlInstKostV (vom 15.08.2013)
... Juli 2005 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 06.12.2006 BGBl. I S. 2807
Artikel 1 3. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird." 4. § 4b Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden das Wort ...

Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Artikel 1 5. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... über eine Genehmigung nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b " eingefügt. b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder einer ... einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt. c) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von ... „von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt. 6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den ... nach den Wörtern „oder nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b " eingefügt. 7. § 12 wird wie folgt geändert: a) Der ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... 2" die Wörter „oder Absatz 2 Satz 2" eingefügt. 7. § 4b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 und 3 werden jeweils nach dem ...