Änderung § 9 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 15.08.2013

§ 9 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 15.08.2013 geltenden Fassung

§ 9 n.F. (neue Fassung)
in der am 15.08.2013 geltenden Fassung
durch Artikel 2 Abs. 15 G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154

(Textabschnitt unverändert)

§ 9

(1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben:


1. | Bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission | 770 Euro,

2. | soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt | 4.090 Euro.

(Text alte Fassung)

(2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(Text neue Fassung)

(2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Leistungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.