§ 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens
(1)
1Die Angaben nach
§ 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.
2Für die Meldung ist das Internetportal zu nutzen, das die zuständige Bundesoberbehörde für diesen Zweck eingerichtet hat.
- 1.
- Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der Organisation, der die meldende Stelle angehört, oder Name und Adresse des meldenden pharmazeutischen Unternehmers,
- 2.
- Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
- 3.
- Produkte,
- 4.
- Maßeinheit der Produkte,
- 5.
- Gesamtmenge der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen,
- 6.
- Gesamtmenge und Maßeinheit der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls und des Inverkehrbringens von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,
- 7.
- Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland.
- 1.
- Name und Adresse der meldenden Einrichtung der Krankenversorgung,
- 2.
- Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
- 3.
- Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Blutprodukten mit Ausnahme von Plasmaderivaten,
- 4.
- Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Plasmaderivaten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.
- 1.
- Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes,
- 2.
- Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird,
- 3.
- sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere
- a)
- den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des Patienten sowie Angaben zum Wohnort des Patienten zum Zeitpunkt der Meldung, soweit hierdurch keine Identifizierung der Patienten ermöglicht wird,
- b)
- Behandlungsdaten, das heißt diagnostische Daten zur Art und Schwere der Gerinnungsstörung bei Hämophilie sowie therapeutische Daten zum Auftreten, zur Behandlung einschließlich der angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie Daten zu Komplikationen wie zum Verlauf von Blutungen und damit verbundenen Gesundheitsstörungen,
- c)
- Angaben zur Krankenkasse für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt,
- d)
- den Tod des Patienten mit Sterbemonat und Jahr oder den Widerruf der Einwilligung durch den Patienten,
- 4.
- die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sofern Patienten ihre Einwilligung zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben.
3Personenidentifizierende Daten nach
§ 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach
§ 21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu melden.
Frühere Fassungen von § 2 TFGMV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
interne Verweise
Zitat in folgenden NormenHämophilieregister-Verordnung (DHRV)
V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744; zuletzt geändert durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 23 DHRV Datenverarbeitung durch den Lenkungsausschuss ... Register nach § 21a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe b des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung gespeichert sind, anonymisiert in dem Umfang, der zur Erfüllung der Aufgaben des ...
Transfusionsgesetz (TFG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 1a G. v. 11.05.2023 BGBl. 2023 I Nr. 123
§ 21 TFG Koordiniertes Meldewesen (vom 26.11.2019) ... Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung , insbesondere a) die Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort des Patienten, ...
§ 21a TFG Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung (vom 26.11.2019) ... 21 Absatz 1a, 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einschließlich der ... ärztlichen Person sowie zum Zeitpunkt und zum Jahr oder Zeitraum der Meldung nach § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 und 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung , 2. die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten ... Hämophilieregister zu übermittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom Deutschen Hämophilieregister in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenGesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 3 BlGewVFG Änderung des Transfusionsgesetzes ... Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung , insbesondere a) die Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort des Patienten, ... Absatz 1a, 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einschließlich der ... ärztlichen Person sowie zum Zeitpunkt und zum Jahr oder Zeitraum der Meldung nach § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 und 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung , 2. die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten ... Hämophilieregister zu übermittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom Deutschen Hämophilieregister in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den ...
Artikel 6 BlGewVFG Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung ... 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt gefasst: „§ 2 Angaben im Rahmen des koordinierten ... wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt gefasst: „ § 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (1) Die Angaben nach § 21 Absatz ... für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften § 2 Absatz 4 ist ab dem 1. August 2019 ...
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