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Synopse aller Änderungen der IRegBV am 01.07.2022
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Juli 2022 durch Artikel 1 der 1. IRegBVÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der IRegBV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| IRegBV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.07.2022 geltenden Fassung | IRegBV n.F. (neue Fassung) in der am 01.07.2022 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel Abschnitt 1 Beginn des Wirkbetriebs § 1 Brustimplantate § 2 Verpflichtungen der Kostenträger Abschnitt 2 Auswertungsgruppen § 3 Besetzung der Auswertungsgruppen § 4 Stellung der Mitglieder § 5 Organisation § 6 Interessenkonflikt § 7 Datenverarbeitung § 8 Sachverständige § 9 Auswertungsbericht Abschnitt 3 Beirat § 10 Besetzung des Beirats § 11 Stellung der Mitglieder § 12 Organisation § 13 Interessenkonflikt Abschnitt 4 Produktdatenbank § 14 Produktdatenbank Abschnitt 5 Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle § 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen § 16 Meldebestätigung § 17 Berichtigung § 18 Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle Abschnitt 6 Zugang zu den Registerdaten § 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes § 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes § 21 Nutzungsvereinbarung Abschnitt 7 Weitere Verfahrensregelungen § 22 Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung § 23 Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind Abschnitt 8 Inkrafttreten § 24 Inkrafttreten Schlussformel Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten | |
| (Text alte Fassung) Anlage 2 (zu § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1) Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten | (Text neue Fassung) Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1) |
§ 1 Brustimplantate | |
| (1) 1 Für Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen. 2 Bis zum 31. Dezember 2022 finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für Brustimplantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2022 zu erfüllen. | (1) 1 Für Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Januar 2024 zu erfüllen. 2 Bis zum 31. Dezember 2023 finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für Brustimplantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2023 zu erfüllen. |
(3) Nicht als Brustimplantate erfasst werden azelluläre dermale Matrices und chirurgische Netze. | |
§ 2 Verpflichtungen der Kostenträger | |
| (1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2022 zu erfüllen. (2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 2 und 3 des Implantateregistergesetzes erstmals zum 1. Januar 2024 zu erfüllen. | (1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen. (2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 2 und 3 des Implantateregistergesetzes erstmals zum 1. Januar 2025 zu erfüllen. |
§ 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen | |
| (1) 1 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt zu jedem Behandlungsfall einer implantatbezogenen Maßnahme nach Maßgabe der folgenden Absätze | (1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird. (2) 1 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze |
1. an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie 2. an die Vertrauensstelle | |
| a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 und 5 des Implantateregistergesetzes und b) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt. 2 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren. (2) Eine verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die nicht über ein bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verfügt, verwendet als eindeutiges Kennzeichen für die Übermittlungen nach Absatz 1 einen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vergebenen Objekt-Identifikator. | a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes, b) das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und c) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt. 2 Die Übermittlung kann für jede implantatbezogene Maßnahme einzeln oder zusammenhängend für alle während eines stationären oder ambulanten Aufenthalts vorgenommenen implantatbezogenen Maßnahmen erfolgen. 3 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren. |
(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten 1. nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes sowie | |
| 2. nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes. (4) 1 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2. 2 Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4 Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen. | 2. nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c. (4) 1 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. 2 Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4 Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen. |
(5) 1 Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. 2 Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. 3 Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder 1. bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach der Übermittlung der Daten an die Registerstelle, 2. bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und 3. bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusammenführung der Daten. | |
§ 16 Meldebestätigung | |
1 Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes eine Datenstruktur bestehend aus: 1. einem alphanumerischen Code der Meldebestätigung, 2. den gemeldeten spezifischen OPS-Kodes der durchgeführten implantatbezogenen Maßnahme, 3. der Angabe, ob a) die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder b) die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats mit Sonderzulassung gemeldet hat, und | |
| 4. einem aus den Angaben nach den Nummern 1 und 2 nach einem von der Registerstelle veröffentlichten Verfahren errechneten Hash-Wert. | 4. einem aus den Angaben nach den Nummern 1 bis 3 nach einem von der Registerstelle veröffentlichten Verfahren errechneten Hash-Wert. |
2 Die Registerstelle stellt den alphanumerischen Code der Meldebestätigung und den zugehörigen Hash-Wert in einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereit. | |
§ 17 Berichtigung | |
| (1) 1 Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes. 2 Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4 Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. 5 § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. | (1) 1 Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c. 2 Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3 Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4 Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. 5 § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. |
(2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § 24 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 des Implantateregistergesetzes entsprechend. (3) 1 Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verantwortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf. 2 Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforderung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildeten Pseudonym. 3 Die Vertrauensstelle ersetzt das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. | |
Anlage 2 (zu § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1) Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten | Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1) |
I. Allgemeine Angaben 1. technische Daten der Meldung, insbesondere a) Datum und Zeit der Erstmeldung b) verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten 2. Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung | |
| a) bundeseinheitliches Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder Objekt-Identifikator nach § 15 Absatz 2 | a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1' |
b) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär) c) Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt 3. Angaben zur Patientin oder zum Patienten a) Alter in Jahren b) Körpergröße c) Gewicht d) Geschlecht 4. Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme a) Datum b) bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge c) Lokalisation d) Zugang e) Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes f) Grund der implantatbezogenen Maßnahme g) Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme h) klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten i) intraoperative Maßnahmen j) simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen | |
| k) bei Revision erhobene Befunde l) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, einschließlich möglicher Zusatzkodierungen | k) bei Revision und Explantation erhobene Befunde l) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen |
5. Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen 6. Einzelangaben zu den Implantaten a) Implantattyp b) Hersteller c) Grobklassifikation des Artikels d) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2 e) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge f) Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt g) Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt h) bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation 7. Angaben zur Entlassung a) Datum der Entlassung | |
| b) Grund der Entlassung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus) | b) Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus) |
c) implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version II. Besondere Angaben für Brustimplantate 1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen 2. Angaben zu den Operationen: a) Lage des Implantats b) Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit - Hersteller | |
| - dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen | - dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen |
- Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge 3. Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen | |
4. Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung | |
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