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§ 13b - Transplantationsgesetz (TPG)

neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 22.03.2019 BGBl. I S. 352
Geltung ab 01.12.1997; FNA: 212-2 Gesundheitswesen
12 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 102 Vorschriften zitiert

§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben



1Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben

1.
jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und

2.
jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes, die bei oder nach der Übertragung der Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe im Zusammenhang stehen kann,

unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden. 2Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a mitzuteilen.



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Frühere Fassungen von § 13b TPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 2a Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 01.08.2012Artikel 1 Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes
vom 21.07.2012 BGBl. I S. 1601
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 1 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 13b TPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13b TPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 20 TPG Bußgeldvorschriften (vom 29.07.2017)
... dafür sorgt, dass ein übertragenes Gewebe dokumentiert wird, 10. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 einen Qualitäts- oder ...
 
Zitat in folgenden Normen

TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 8 TPG-GewV Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsgesetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jeder schwerwiegende Zwischenfall, ...
§ 9 TPG-GewV Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsgesetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jede schwerwiegende ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei ... Wort „verwenden" ersetzt. 25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt: „§ 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch ... nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a dokumentiert wird. § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei ... sorgt, dass ein übertragenes Gewebe dokumentiert wird, 7. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 einen Qualitäts- ...

Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes
G. v. 21.07.2012 BGBl. I S. 1601
Artikel 1 TPGÄndG Änderung des Transplantationsgesetzes
... schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender." 13. § 13b Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:  ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 2a 2. AMGuaÄndG Änderung des Transplantationsgesetzes
... § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom ...