Artikel 1 - Dreiundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (23. AMVVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 09.10.2025 BGBl. 2025 I Nr. 236; Geltung ab 14.10.2025

Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 18. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 44) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 wird die Angabe „ein entsprechender Vermerk" durch die Angabe „ein Vermerk, dass die Verschreibung für eine dieser Einrichtungen erfolgt" ersetzt.

b) Nach § 2 Absatz 2 wird der folgende Absatz 2a eingefügt:

„(2a) Ist die Verschreibung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Naloxon, die zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung zugelassen sind, für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges, der Zollbehörden, der Bundeswehr, der Ordnungsbehörden oder der Bundes- und Landespolizei bestimmt, so genügt an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nummer 3 und 7 ein Vermerk, dass die Verschreibung für eine dieser Einrichtungen erfolgt."

2. § 3a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „ersetzt" gestrichen.

b) Absatz 7 wird durch den folgenden Absatz 7 ersetzt:

„(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 oder rufen bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form innerhalb einer Woche nach Abgabe des Arzneimittels vom Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einen Beleg über die Abgabe des Arzneimittels ab, um den Prozess nach Satz 3 zu veranlassen. Kann aufgrund einer technischen Störung ein Beleg nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist abgerufen werden, ist der Abruf nach Behebung der Störung unverzüglich nachzuholen. Bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form übermittelt der Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unverzüglich nach Abruf des Belegs über die Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke die folgenden Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

1. die Informationen, die sich bei einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatt aus der in Satz 1 genannten Durchschrift ergeben, einschließlich der in Absatz 2 Satz 1 und 3 genannten Angaben,

2. die in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben,

3. die in Absatz 5 Satz 3 genannte Erklärung sowie die Kontaktdaten der abgebenden Apotheke.

Personenbezogene Patientendaten nach Satz 3 sowie die Angaben nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 10 und Angaben nach § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2, 4, und 5 der Apothekenbetriebsordnung werden nach Satz 3 nicht übermittelt."

3. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe „Naloxon" wird die folgende Angabe eingefügt:

„- ausgenommen Arzneimittel zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel -".

b) Nach der Angabe „Prednisolon und seine Ester" wird die folgende Angabe eingefügt:

„- ausgenommen in Zubereitungen mit Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut in einer Konzentration von 0,2 % Prednisolon in Kombination mit 0,4 % Salicylsäure und in Packungsgrößen bis zu 50 ml zur Behandlung von gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen und einer maximalen Anwendungsdauer von 3 Wochen -".

c) Die folgenden Angaben werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

„Delgocitinib",

„Elafibranor",

„Erdafitinib",

„Flortaucipir (18F)",

„Gefapixant",

„Lazertinib",

„(¹⁷⁷Lu)Lutetium(III)-chlorid",

„Mitapivat",

„Polihexanid

- zur Anwendung am Auge zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis -",

„rADAMTS13",

„Repotrectinib",

„Zubereitungen aus rdESAT-6 und rCFP-10".