Arzneibuchverordnung (ABV)

Auf Grund des § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

Das Deutsche Arzneibuch wird in der Fassung der 10. Ausgabe (DAB 10) erlassen. Das Homöopathische Arzneibuch wird in der Fassung der 1. Ausgabe (HAB 1) erlassen. Bezugsquelle beider amtlichen Fassungen ist der Deutsche Apotheker Verlag in Stuttgart.

Bei der Prüfung können auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Satz 1 gilt entsprechend für die Herstellung, soweit eine Monographie ein anderes Herstellungsverfahren zuläßt.

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 17 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bestimmte Arzneimittel in den Verkehr bringt, die den für sie oder den für die in ihnen enthaltenen Stoffe

a)

geltenden pharmazeutischen Regeln der Monographien des Arzneibuchs über Identität, Gehalt, Reinheit oder

b)

sonstigen in den Monographien des Arzneibuchs beschriebenen chemischen, physikalischen oder morphologischen Eigenschaften

nicht entsprechen.

Arzneimittel, die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 9. Ausgabe (DAB 9) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt oder geprüft sind, dürfen noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den am 30. Juni 1987 geltenden Vorschriften entsprechen.

Arzneimittel, die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuches 9. Ausgabe (DAB 9) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt und geprüft sind und die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, dürfen dort von pharmazeutischen Unternehmern noch bis zum 31. Dezember 1992 und danach noch von Groß- und Einzelhändlern in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen.

(aufgehoben)

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1987 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über das Arzneibuch vom 25. Juli 1978 (BGBl. I S. 1112), zuletzt geändert durch Verordnung vom 25. Oktober 1985 (BGBl. I S. 2034), außer Kraft.