Bundesrecht - tagaktuell konsolidiert - alle Fassungen seit 2006
Vorschriftensuche
 

§ 35b - Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)

Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
222 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 1184 Vorschriften zitiert

§ 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln



(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. 2In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch eine mündliche Anhörung durchführt. 3Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. 4Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. 5Das Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. 6Das Institut gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten. 7Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet.

(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte vereinbaren. 2Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. 3Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. 4Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen.

(3) 1Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Beschluss im Internet. 2§ 92 Absatz 3a gilt entsprechend. 3Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt. 4Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten. 5§ 94 Absatz 1 gilt nicht.

(4) 1Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. 2Klagen gegen eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung.





 

Frühere Fassungen von § 35b SGB V

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.04.2014Artikel 1 14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
vom 27.03.2014 BGBl. I S. 261
aktuell vorher 01.01.2011Artikel 1 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher 01.04.2007Artikel 1 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
vom 26.03.2007 BGBl. I S. 378
aktuell vorher 08.11.2006Artikel 256 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.10.2006 BGBl. I S. 2407
aktuellvor 08.11.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 35b SGB V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 35b SGB V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in SGB V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 11 SGB V Leistungsarten (vom 01.01.2019)
... Krankheiten (§§ 25 und 26), 4. zur Behandlung einer Krankheit (§§ 27 bis 52), 5. des Persönlichen Budgets nach § 29 des Neunten Buches.  ...
§ 35a SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung (vom 16.08.2019)
... Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer ...
§ 91 SGB V Gemeinsamer Bundesausschuss (vom 11.05.2019)
... Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b , der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für ...
§ 92 SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (vom 16.08.2019)
... Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl ...
§ 130b SGB V Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung (vom 16.08.2019)
... von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten ... Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer ... 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der ... Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend. (9) ... Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz ...
§ 130c SGB V Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern (vom 13.05.2017)
... bleibt unberührt. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b , die Richtlinien nach § 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die Informationen nach ...
 
Zitat in folgenden Normen

Bundesvertriebenengesetz (BVFG)
neugefasst durch B. v. 10.08.2007 BGBl. I S. 1902; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
§ 11 BVFG Leistungen bei Krankheit (vom 11.05.2019)
... danach eintritt. (2) Die Leistungen bei Krankheit nach den §§ 27 bis 43a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Zuschüsse zur Versorgung mit ...

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 1 GMG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... Bundesausschuss" ersetzt. 25. Nach § 35a wird folgender § 35b eingefügt: „§ 35b Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln  ... 25. Nach § 35a wird folgender § 35b eingefügt: „§ 35b Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln (1) Das Institut für Qualität und ... der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu prüfen, soweit ihre Geltung auf § 35b Abs. 1 beruht. Das Nähere ist in Vereinbarungen nach Absatz 3 zu regeln. (5c) ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261
Artikel 1 14. SGB V-ÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... 1. § 35a Absatz 6 wird aufgehoben. 1a. In § 35b Absatz 1 Satz 3 dritter Teilsatz wird die Angabe „Absatz 2 Satz 3" durch die Angabe ...

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMNOG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer ... ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend." 6. § 35b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter ... c) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 2 und in Satz 1 werden die Wörter „des § 35b Abs. 3" durch die Wörter „des Absatzes 1" ersetzt. 8. § 65b ... Komma und die Wörter „einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b " eingefügt. 13. § 92 wird wie folgt geändert: a) In ... 35 oder § 35a" durch die Wörter „Bewertungen nach den §§ 35a und 35b " und die Wörter „der Preisvergleich und die Auswahl therapiegerechter ... sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei ... zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung ... kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungsbetrag ... Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend. (9) Die ... für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4." 18. Nach ... oder abgelöst werden. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b , die Richtlinien nach § 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die Informationen nach ...

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 1 GKV-WSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 18.12.2008)
... zur Stellungnahme zu geben. Der Höchstbetrag ist auf Grund einer Bewertung nach § 35b Abs. 1 Satz 3 festzusetzen. Dabei sind die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen. ... durch das Wort „übermittelt" ersetzt. 20. § 35b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort ... durch das Wort „Bewertung" ersetzt. 20a. Nach § 35b wird folgender § 35c eingefügt: „§ 35c ... Arzneimitteln in klinischen Studien Außerhalb des Anwendungsbereichs des § 35b Abs. 3 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen ...

Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149
Artikel 256 9. ZustAnpV Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
... wird wie folgt geändert: 1. In § 24 Abs. 4, § 31 Abs. 4 Satz 1, § 35b Abs. 3 Satz 1, § 41 Abs. 4, § 56 Abs. 5 Satz 2, § 71 Abs. 3 Satz 1, § 73 Abs. ...