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§ 10 - GCP-Verordnung (GCP-V)

V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 14.08.2004; FNA: 2121-51-41 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 10 Nachträgliche Änderungen



(1) 1Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten oder von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung, die geeignet sind,

1.
sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken,

2.
die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen,

3.
die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern,

4.
die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate zu beeinträchtigen oder

5.
bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verändern,

darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 2, 3 oder 3a betreffen, und wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Abs. 2 oder 4 betreffen. 2Die zustimmende Bewertung ist bei der zuständigen Ethik-Kommission, die Genehmigung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. 3Der Antrag ist zu begründen.

(2) 1Die zuständige Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag auf zustimmende Bewertung der Änderungen innerhalb von 20 Tagen nach Eingang dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. 2Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die federführende Ethik-Kommission die Änderungen im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. 3Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. 4Bei Arzneimitteln, die somatische Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel oder Arzneimittel sind, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, beträgt die Frist 35 Tage. 5Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Bewertungszeitraum.

(3) 1Übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Änderungsantrags keine mit Gründen versehenen Einwände gegen die Änderungen, so gelten sie als genehmigt. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Sponsor auffordern, die von ihm vorgeschlagenen Änderungen nach ihren Maßgaben abzuändern. 3Bei Arzneimitteln, die somatische Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel sind, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, beträgt die Frist 35 Tage. 4Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum.

(4) 1Zusätzliche Prüfstellen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes darf der Sponsor nur dann in die klinische Prüfung einbeziehen, wenn die zuständige Ethik-Kommission, die die klinische Prüfung zustimmend bewertet hat, die Einbeziehung der jeweiligen zusätzlichen Prüfstelle zustimmend bewertet. 2Dem Antrag auf Erteilung der zustimmenden Bewertung sind die auf die zusätzlichen Prüfstellen bezogenen Angaben nach § 7 Abs. 2 Nr. 5 und 8, Abs. 3 Nr. 4, 6 bis 8, 13, 14, 16, 18 und Absatz 3a beizufügen. 3Jede Ethik-Kommission, die nach Landesrecht für einen Prüfer zuständig ist, der in einer zusätzlichen Prüfstelle für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich ist, erhält eine Kopie des ursprünglichen Antrags und der Unterlagen auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung, der zustimmenden Bewertung der in Satz 1 genannten Ethik-Kommission und des Antrags auf zustimmende Bewertung der Einbeziehung der zusätzlichen Prüfstelle. 4Die federführende Ethik-Kommission setzt sich mit ihr ins Benehmen. 5Die zustimmende Bewertung gilt als erteilt, wenn die federführende Ethik-Kommission dem Sponsor nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags begründete Bedenken übermittelt. 6Die federführende Ethik-Kommission unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde über die Bewertung.





 

Frühere Fassungen von § 10 GCP-V

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 8 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 10 GCP-V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 10 GCP-V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GCP-V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 9 GCP-V Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (vom 26.10.2012)
... im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 geänderten Angaben in der Prüfstelle, der Herstellungseinrichtung des ...
§ 11 GCP-V Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
... Unbeschadet des § 10 treffen der Sponsor und der Prüfer unverzüglich alle gebotenen Maßnahmen zum ... bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor und der Prüfer unbeschadet des § 10 alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der ...
§ 12 GCP-V Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers (vom 26.10.2012)
... und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1, 3. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des ... und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1, 4. Bezeichnung und Anschrift der für den Prüfer und die ...
§ 14 GCP-V Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde (vom 26.10.2012)
... nach § 9 Abs. 2 Satz 2, 4. nachträgliche Änderungen nach § 10 , 5. Beendigung der klinischen Prüfung, 6. Angaben über ...
§ 15 GCP-V Inspektionen (vom 26.10.2012)
... der Übereinstimmung mit den Angaben aus den Unterlagen nach § 7 oder § 10 oder mit den Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes werden durch die ...
 
Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V   11.1.7.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, ... 12.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V   12.2.1 Wenn die Änderung nur eine ... 2.820 12.4.2 Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V Um 220 12.5 Bearbeitung übermittelter oder ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V   13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V 12.1.6.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 8 2. AMGuaÄndG Änderung der GCP-Verordnung
... durch das Wort „Arzneimittel" ersetzt. 3a. § 10 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V   13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, ...

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 2 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
§ 4a PEhrlInstKostV (vom 15.08.2013)
... Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung 780 Euro, b) bei anderen angezeigten ...

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
§ 8 MedBVSV Ausnahmen von der GCP-Verordnung
... dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. (3) Abweichend von § 10 Absatz 3 Satz 1 GCP-V gilt eine Änderung einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten oder von ...