§ 11 - GCP-Verordnung (GCP-V)

V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 14.08.2004; FNA: 2121-51-41 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

4 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 31 Vorschriften zitiert

Abschnitt 3 Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission

§ 10 ←

→ § 12

§ 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

§ 11 wird in 1 Vorschrift zitiert

(1) Unbeschadet des § 10 treffen der Sponsor und der Prüfer unverzüglich alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können.

(2) Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor und der Prüfer unbeschadet des § 10 alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt.

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→ § 12

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Zitierungen von § 11 GCP-V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 GCP-V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GCP-V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 13 GCP-V Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (vom 26.10.2012)

... Personen beeinträchtigen können. (5) Sofern Maßnahmen nach § 11 ergriffen werden, unterrichtet der Sponsor unverzüglich die zuständige ...

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