Ordnungswidrig im Sinne des §
97 Abs. 2 Nr. 31 des
Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 oder Abs. 7 oder § 13 Abs. 2 Satz 1 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt,
- 2.
- entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
- 3.
- entgegen § 13 Abs. 6 eine Liste oder einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt oder
- 4.
- entgegen § 13 Abs. 7 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht.
Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach §
40 Abs. 1 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung.
Die Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.