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§ 11 - Transfusionsgesetz (TFG)

neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
7 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 51 Vorschriften zitiert

§ 11 Spenderdokumentation, Datenschutz



(1) 1Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. 2Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre, im Falle der §§ 8 und 9 Abs. 1 mindestens zwanzig Jahre und die Angaben, die für die Rückverfolgung benötigt werden, mindestens dreißig Jahre lang aufzubewahren und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. 3Sie müssen so geordnet sein, dass ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. 4Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

(1a) 1Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Nummer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren und aufzubewahren. 2Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen.

(2) 1Die Spendeeinrichtungen dürfen personenbezogene Daten der spendewilligen und spendenden Personen erheben, verarbeiten und nutzen, soweit das für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. 2Sie übermitteln die protokollierten Daten den zuständigen Behörden und der zuständigen Bundesoberbehörde, soweit dies zur Erfüllung der Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz oder zur Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten, die im engen Zusammenhang mit der Spendeentnahme stehen, erforderlich ist. 3Zur Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der spendenden Person anzugeben.





 

Frühere Fassungen von § 11 TFG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 3 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 12 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.08.2007 (05.09.2007)Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes
vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169
aktuellvor 01.08.2007 (05.09.2007)früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 11 TFG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TFG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 8 TFG Spenderimmunisierung (vom 01.08.2007)
... Protokoll anzufertigen (Immunisierungsprotokoll). Für das Immunisierungsprotokoll gilt § 11 entsprechend. Dies muss Aufzeichnungen über alle Ereignisse enthalten, die im Zusammenhang ...
 
Zitat in folgenden Normen

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 20 AMWHV Aufbewahrung der Dokumentation (vom 01.08.2017)
... über die Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes mindestens 15 Jahre aufzubewahren oder zu speichern. Die Angaben müssen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 12 AMGuaÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... Nr. 2" durch die Wörter „Absatz 1 Nummer 1" ersetzt. 1. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der" die Wörter „spendewilligen ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... ersetzt. c) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben. 2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Bei ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... über die Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes mindestens 15 Jahre" eingefügt. c) Absatz 3 ...