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§ 21 - Transfusionsgesetz (TFG)

neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 20 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
10 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 72 Vorschriften zitiert

§ 21 Koordiniertes Meldewesen



(1) 1Die Träger der Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie zu dem Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu melden. 2Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu melden. 3Einzelheiten zu den nach den Sätzen 1 und 2 zu meldenden Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. 4Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu erfolgen. 5Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die für die Überwachung zuständige Landesbehörde, wenn die Meldungen wiederholt nicht oder unvollständig erfolgen.

(1a) 1Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person hat die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach Satz 3 an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a zu melden. 2Im Fall der schriftlichen oder elektronischen Einwilligung des behandelten Patienten sind anstelle der Meldung nach Satz 1

1.
an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 Satz 1 die personenidentifizierenden Daten nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2 Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsverfahrens und

2.
an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a Absatz 1 Satz 1 die pseudonymisierten Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung, insbesondere

a)
die Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort des Patienten,

b)
die Behandlungsdaten,

c)
die Angaben zur Krankenkasse,

d)
die Angaben zum Widerruf der Einwilligung des Patienten oder zum Tod des Patienten

zu melden. 3Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. 4Mit der Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird die Meldepflicht nach Absatz 1 Satz 2 für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie erfüllt.

(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die nach den Absätzen 1 und 1a gemeldeten Daten anonymisiert in einem Bericht zusammen und macht diesen bekannt. 2Sie hat melderbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln.

(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde einmal jährlich eine Liste der belieferten Einrichtungen der Krankenversorgung und stellen diese Liste auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung.





 

Frühere Fassungen von § 21 TFG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.11.2019Artikel 20 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
vom 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
aktuell vorher 16.08.2019Artikel 6 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 3 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 01.08.2007 (05.09.2007)Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes
vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169
aktuellvor 01.08.2007 (05.09.2007)früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 21 TFG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 21 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TFG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 21a TFG Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung (vom 26.11.2019)
...  1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a , 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 ... und technisch getrennte Vertrauensstelle ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittelten personenidentifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudonym, übermittelt ... hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten anonymisierten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 sowie 3. im Fall der schriftlichen oder elektronischen Einwilligung des behandelten ... b) die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 . Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der Vertrauensstelle ... die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche Hämophilieregister zu melden, und dass das Deutsche Hämophilieregister ... melden, und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung ... bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person ...
§ 32 TFG Bußgeldvorschriften (vom 16.08.2019)
... oder eine Vorbehandlung durchführt oder 3. (aufgehoben) 4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder Absatz 1a Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § ...
§ 34 TFG Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (vom 29.07.2017)
... § 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind ab dem 1. August 2019 ...
 
Zitat in folgenden Normen

Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)
V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744; zuletzt geändert durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 12 DHRV Mitglieder, stellvertretende Mitglieder
... über ausgewiesene Erfahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe sowie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung von ... und 6. die Patientenverbände, die die spezifischen Belange der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe vertreten. (2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und ...
§ 24 DHRV Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen (vom 16.08.2019)
... Anfrage 1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten, 2. ... 2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten oder 3. ...
§ 30 DHRV Grundsätze
... ärztlichen Personen zu den Anforderungen an die Qualität der Meldedaten nach § 21 Absatz 1a des Transfusionsgesetzes . Die Vorschriften des Transfusionsgesetzes und des ärztlichen Berufsrechts zur ...

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 123 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
§ 132i SGB V Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren (vom 16.08.2019)
... § 14 des Transfusionsgesetzes und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des Transfusionsgesetzes sowie für die Notfallvorsorge und -behandlung geregelt werden. Im Fall der ...

Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV)
V. v. 13.12.2001 BGBl. I S. 3737; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 1 TFGMV Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung
... Auswertung der Daten für den Bericht der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 2 des Transfusionsgesetzes zu schaffen. Die Verordnung regelt die Erfassung der zu meldenden ...
§ 2 TFGMV Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (vom 16.08.2019)
... Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die ... Bundesoberbehörde für diesen Zweck eingerichtet hat. (2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der ... Hämophilie, einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Einrichtung der ... im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde. (4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a des Transfusionsgesetzes ... gemeldet wird, 3. sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des ... mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt, d) den Tod des Patienten mit ... sofern Patienten ihre Einwilligung zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a ... Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 6 AMVSÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt. 6. § 21 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ... „und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung ... bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person ...
Artikel 7a AMVSÄndG Änderung der Hämophilieregister-Verordnung
... Anfrage 1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten, 2. ... 2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten oder 3. ...
Artikel 12 AMVSÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... § 14 des Transfusionsgesetzes und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des Transfusionsgesetzes sowie für die Notfallvorsorge und -behandlung geregelt werden. Im Fall der Nichteinigung wird ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 3 BlGewVFG Änderung des Transfusionsgesetzes
... 1" durch die Wörter „den Absätzen 1 und 2a" ersetzt. 3. § 21 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und ... die Wörter „nach den Absätzen 1 und 1a" eingefügt. 4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: „§ 21a Deutsches ... 1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a , 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 ... personell und technisch getrennte Vertrauensstelle ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittelten personenidentifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudonym, übermittelt ... hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten anonymisierten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 sowie 3. im Fall der schriftlichen Einwilligung des behandelten Patienten  ... die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 . Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der Vertrauensstelle nach ... der an das Deutsche Hämophilieregister zu übermittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom Deutschen ... die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche Hämophilieregister zu melden. Der Patient ist darüber zu informieren, ... ersetzt. cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder Absatz 1a Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § ... für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften § 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind ab dem 1. August 2019 ...
Artikel 6 BlGewVFG Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
... 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die Meldung ... Bundesoberbehörde für diesen Zweck eingerichtet hat. (2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der ... einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Einrichtung der ... Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde. (4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a des Transfusionsgesetzes ... gemeldet wird, 3. sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des ... mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt, d) den Tod des Patienten mit ... sofern Patienten ihre Einwilligung zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 ... 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu ...

Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 20 2. DSAnpUG-EU Änderung des Transfusionsgesetzes
... verarbeiten und nutzen," durch das Wort „verarbeiten," ersetzt. 5. In § 21 Absatz 1a Satz 2 werden im Satzteil vor der Aufzählung nach dem Wort „schriftlichen" die ...