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§ 21 - Transfusionsgesetz (TFG)

neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 13 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
8 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 66 Vorschriften zitiert

§ 21 Koordiniertes Meldewesen



(1) 1Die Träger der Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie zu dem Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. 2Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. 3Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. 4Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu erfolgen. 5Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die für die Überwachung zuständige Landesbehörde, wenn die Meldungen wiederholt nicht oder unvollständig erfolgen.

(1a) 1Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person hat die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzubereitungen nach Satz 3 an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a zu melden. 2Im Fall der schriftlichen Einwilligung des behandelten Patienten sind anstelle der Meldung nach Satz 1

1.
an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 Satz 1 die personenidentifizierenden Daten nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2 Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsverfahrens und

2.
an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a Absatz 1 Satz 1 die pseudonymisierten Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung, insbesondere

a)
die Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort des Patienten,

b)
die Behandlungsdaten,

c)
die Angaben zur Krankenkasse,

d)
die Angaben zum Widerruf der Einwilligung des Patienten oder zum Tod des Patienten

zu melden. 3Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. 4Mit der Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird die Meldepflicht nach Absatz 1 Satz 2 für Gerinnungsfaktorenzubereitungen erfüllt.

(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die nach den Absätzen 1 und 1a gemeldeten Daten anonymisiert in einem Bericht zusammen und macht diesen bekannt. 2Sie hat melderbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln.

(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde einmal jährlich eine Liste der belieferten Einrichtungen der Krankenversorgung und stellen diese Liste auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung.





 

Frühere Fassungen von § 21 TFG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 3 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 01.08.2007 (05.09.2007)Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes
vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169
aktuellvor 01.08.2007 (05.09.2007)früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 21 TFG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 21 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TFG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 21a TFG Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung (vom 29.07.2017)
...  1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a , 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 ... und technisch getrennte Vertrauensstelle ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittelten personenidentifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudonym, übermittelt ... hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten anonymisierten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 sowie 3. im Fall der schriftlichen Einwilligung des behandelten Patienten  ... b) die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 . Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der Vertrauensstelle ... der an das Deutsche Hämophilieregister zu übermittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom Deutschen ... die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche Hämophilieregister zu melden. Der Patient ist darüber zu ...
§ 32 TFG Bußgeldvorschriften (vom 29.07.2017)
... bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist oder 4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder Absatz 1a Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § ...
§ 34 TFG Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (vom 29.07.2017)
... § 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind ab dem 1. August 2019 ...
 
Zitat in folgenden Normen

Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)
V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744
§ 12 DHRV Mitglieder, stellvertretende Mitglieder
... über ausgewiesene Erfahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe sowie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung von ... und 6. die Patientenverbände, die die spezifischen Belange der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe vertreten. (2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und ...
§ 24 DHRV Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen
... elektronische Anfrage zu den von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a des Transfusionsgesetzes gemeldeten Daten anonymisierte Auswertungsergebnisse zu Zwecken der Verbesserung der ...
§ 30 DHRV Grundsätze
... ärztlichen Personen zu den Anforderungen an die Qualität der Meldedaten nach § 21 Absatz 1a des Transfusionsgesetzes . Die Vorschriften des Transfusionsgesetzes und des ärztlichen Berufsrechts zur ...

Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV)
V. v. 13.12.2001 BGBl. I S. 3737; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 1 TFGMV Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung
... Auswertung der Daten für den Bericht der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 2 des Transfusionsgesetzes zu schaffen. Die Verordnung regelt die Erfassung der zu meldenden ...
§ 2 TFGMV Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (vom 29.07.2017)
... Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die ... Bundesoberbehörde für diesen Zweck eingerichtet hat. (2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der ... einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Einrichtung der ... im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde. (4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a des Transfusionsgesetzes ... gemeldet wird, 3. sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des ... mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt, d) den Tod des Patienten mit ... sofern Patienten ihre Einwilligung zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a ... Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 3 BlGewVFG Änderung des Transfusionsgesetzes
... 1" durch die Wörter „den Absätzen 1 und 2a" ersetzt. 3. § 21 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und ... die Wörter „nach den Absätzen 1 und 1a" eingefügt. 4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: „§ 21a Deutsches ... 1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a , 2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 ... personell und technisch getrennte Vertrauensstelle ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittelten personenidentifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudonym, übermittelt ... hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten anonymisierten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 sowie 3. im Fall der schriftlichen Einwilligung des behandelten Patienten  ... die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 . Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der Vertrauensstelle nach ... der an das Deutsche Hämophilieregister zu übermittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom Deutschen ... die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche Hämophilieregister zu melden. Der Patient ist darüber zu informieren, ... ersetzt. cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder Absatz 1a Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § ... für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften § 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind ab dem 1. August 2019 ...
Artikel 6 BlGewVFG Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
... 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die Meldung ... Bundesoberbehörde für diesen Zweck eingerichtet hat. (2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der ... einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: 1. Name und Adresse der meldenden Einrichtung der ... Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde. (4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a des Transfusionsgesetzes ... gemeldet wird, 3. sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des ... mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt, d) den Tod des Patienten mit ... sofern Patienten ihre Einwilligung zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 ... 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben. Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu ...