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§ 22c - Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Dokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde an.
(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung
- 1.
- bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und
- 2.
- bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung
(3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die
- 1.
- sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können,
- 2.
- die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder
- 3.
- die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.
(4) 1Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. 2§ 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(5) 1Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrages keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. 2Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und die Dokumentation entsprechend anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen. 3§ 22a Absatz 6 gilt entsprechend. 4Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung.
(6) 1Werden wesentliche Änderungen auf Grund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. 2§ 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften G. v. 29. Juli 2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 m.W.v. 21. März 2010
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Frühere Fassungen von § 22c MPG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 21.03.2010 | Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 22c MPG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 22c MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 23 MPG Durchführung der klinischen Prüfung (vom 21.03.2010)
... den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren ...
§ 23b MPG Ausnahmen zur klinischen Prüfung (vom 21.03.2010)
... §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten ...
§ 24 MPG Leistungsbewertungsprüfung (vom 21.03.2010)
... Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend anzuwenden, wenn 1. eine invasive Probenahme ausschließlich ...
§ 33 MPG Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (vom 26.05.2020)
... von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24, 2. zentrale Verarbeitung von Basisinformationen der in Verkehr ...
§ 44 MPG Übergangsbestimmungen (vom 21.03.2010)
... mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I ...
Zitat in folgenden Normen
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör (vom 26.05.2021)
... klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I ...
Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 542
Anhang 1. DIMDIVÄndV zu Artikel 1 Nummer 7
... Absatz 1 Nummer 3) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 - ...
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Anhang MPAVEV zu Artikel 5 Nummer 5
... Absatz 1 Nummer 3) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 542
Artikel 1 1. DIMDIVÄndV Änderung der DIMDI-Verordnung
... 1 gilt entsprechend für 1. Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c Absatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der ... 2. Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 ... Anzeigen und Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 1 und 2 sowie der §§ 23a und 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 ... über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,". b) In Nummer 5 wird die Angabe „Satz ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... eingefügt. c) Nummer 5 wird aufgehoben. 19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22 bis 24 ersetzt: „§ 22 ... aufgehoben. 19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22 bis 24 ersetzt: „§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission (1) ... mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 03.11.2014 BGBl. I S. 1676
Artikel 1 MedProdGebVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... einer wesentlichen Änderung 1. an einer klinischen Prüfung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro, 2. an einer ... nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro. (3) Sofern eine wesentliche ... sonstigen Änderung 1. an einer klinischen Prüfung gemäß § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro, 2. an einer ... nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro. (5) Die Gebühr ...
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 5 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018
§ 2 DIMDIV Elektronische Anzeigen, Anträge und Unterrichtungen (vom 29.07.2014)
... 1 gilt entsprechend für 1. Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c Absatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der ... 2. Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 ...
§ 3a DIMDIV Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen (vom 13.05.2010)
... Anzeigen und Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 1 und 2 sowie der §§ 23a und 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 ...
§ 4 DIMDIV Medizinprodukte-Datenbanken (vom 29.07.2014)
... über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, 4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser ...
Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 5 MedProdGebV Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen (vom 11.11.2014)
... einer wesentlichen Änderung 1. an einer klinischen Prüfung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro, 2. an einer ... nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro. (3) Sofern eine wesentliche ... sonstigen Änderung 1. an einer klinischen Prüfung gemäß § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro, 2. an einer ... nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro. (5) Die Gebühr beträgt ...
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
Artikel 1 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 1 MPKPV Anwendungsbereich
... und genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen gemäß den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu: 1. der ...
§ 4 MPKPV Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden
... zu den Anträgen, Anzeigen und Verfahren nach § 20 Absatz 1 sowie zu den §§ 22a bis 24 des Medizinproduktegesetzes und zu den §§ 1, 3, 6, 7 und 8 dieser ...
§ 8 MPKPV Änderungen (vom 26.05.2020)
... Änderungen nach § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes sind vom Sponsor über das zentrale Erfassungssystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel ... Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für Anträge nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes gilt Satz 1 entsprechend. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ... machen, die geänderten Unterlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. § 22c Absatz 2 Nummer 2 und Absatz 3 bis 5 des Medizinproduktegesetzes gilt für wesentliche Änderungen entsprechend. Für die Antragstellung nach ...
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