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§ 15 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien



(1) 1Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. 2Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG, des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8) entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. 3Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. 4Die zuständige Behörde teilt der Europäischen Kommission die Benannten Stellen, die für Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 1 benannt wurden, sowie die Aufgabengebiete der Benannten Stellen mit.

(2) 1Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. 2Die zuständige Behörde trifft die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendig sind. 3Die Überwachung der Benannten Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. 4Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und deren mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen. 5Die zuständige Behörde ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen zu begleiten. 6Die Beauftragten der zuständigen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen, insbesondere Unterlagen über die Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2, zu verlangen. 7Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung, soweit die Überwachung dort erfolgt. 8§ 26 Absatz 4 und 5 gilt entsprechend.

(3) Stellen, die der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf Grund eines Rechtsaktes des Rates oder der Europäischen Kommission von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichgestellt.

(4) Die zuständige Behörde macht die deutschen Benannten Stellen mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer auf ihrer Internetseite bekannt.

(5) 1Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die auf sie zutreffenden Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. 2Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen. 3Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. 4Absatz 2 Satz 1, 2, 4 bis 8 und Absatz 4 gelten entsprechend.

(6) 1Die Anerkennung nach Absatz 5 erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratoriums oder durch Verzicht. 2Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. 3Die zuständige Behörde nimmt die Anerkennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat. 4Sie widerruft die Anerkennung, soweit die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. 5An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Anerkennung angeordnet werden.





 

Frühere Fassungen von § 15 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 16 Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
vom 23.12.2016 BGBl. I S. 3191
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 278 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuell vorher 08.11.2006Artikel 145 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.10.2006 BGBl. I S. 2407
aktuellvor 08.11.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 15 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 15 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 15a MPG Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (vom 01.01.2017)
... Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen. § 15 Absatz 1, 2 und 4 gilt entsprechend. (2) Grundlage für die Benennung als ...
§ 32 MPG Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (vom 26.05.2020)
... hat 1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen, 2. ...
 
Zitat in folgenden Normen

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör (vom 26.05.2021)
... 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen hat. § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ...
§ 100 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör (vom 26.05.2022)
... 2017/746 zu erfüllen hat, und 3. die Einhaltung der Verpflichtungen eines nach § 15 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anerkannten Prüflaboratoriums ... Fassung anerkannten Prüflaboratoriums für In-vitro-Diagnostika. § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 und Absatz 5 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum 26. Mai 2025 ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Artikel 16 PSG III Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können." 5. § 15 wird wie folgt gefasst: „§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, ... können." 5. § 15 wird wie folgt gefasst: „§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von ... geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 15 Absatz 1, 2 und 4 gilt entsprechend." b) In Absatz 3 Satz 2 werden die ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend." 7. § 15 Abs. 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 15 Benennung und ... den §§ 15 und 16 werden durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von ... Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend." 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Komma die ... durch die zuständige Behörde festzustellen." 12. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt: „§ 15a Benennung und ... oder Organisationen nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gilt entsprechend. (2) Grundlage für die Benennung als ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
...  2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG. § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ...
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...

Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149
Artikel 145 9. ZustAnpV Medizinproduktegesetz
... vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird wie folgt geändert: 1. § 15 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...

Pflegebonusgesetz
G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42
Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... 2017/746 zu erfüllen hat, und 3. die Einhaltung der Verpflichtungen eines nach § 15 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anerkannten Prüflaboratoriums ... geltenden Fassung anerkannten Prüflaboratoriums für In-vitro-Diagnostika. § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 und Absatz 5 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum 26. Mai 2025 ...

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 4 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung, die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes sowie die in der Vorkommnismeldung angegebene Benannte Stelle ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 278 10. ZustAnpV Änderung des Medizinproduktegesetzes
... (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 15 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Wirtschaft und ...

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... durch die Wörter „in der Europäischen Union" ersetzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 20 MPSV Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden (vom 26.05.2020)
... obersten Bundes- und Landesbehörden sowie der zuständigen Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes über die Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung sowie Fälle von ...
§ 22 MPSV Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen (vom 26.05.2020)
... unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung, die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes sowie die in der Vorkommnismeldung angegebene Benannte Stelle über eingehende Meldungen von ...