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Änderung § 23 MPG vom 21.03.2010
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| § 23 MPG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung | § 23 MPG n.F. (neue Fassung) in der am 21.03.2010 geltenden Fassung durch Artikel 1 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
|---|---|
(Text alte Fassung) § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung | (Text neue Fassung)§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung |
Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. | Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. |
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