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Änderung § 32 MPG vom 21.03.2010

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§ 32 MPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung
§ 32 MPG n.F. (neue Fassung)
in der am 21.03.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
 (keine frühere Fassung vorhanden)

(Text alte Fassung) nächste Änderung

§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden


(Text neue Fassung)

§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich


vorherige Änderung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständig für die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, und hat die zuständigen Behörden und Benannten Stellen zu beraten.



(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für

1.
die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,

2. die
Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind,

3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen
und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24,

4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3,

5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und

6.
die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.

(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat

1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,

2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und

3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.



 (keine frühere Fassung vorhanden)