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Änderung § 13 MPG vom 01.01.2017

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Hervorhebungen: alter Text, neuer Text

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§ 13 MPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2017 geltenden Fassung
§ 13 MPG n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 16 G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191

§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten


(Textabschnitt unverändert)

(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(Text alte Fassung)

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.

(Text neue Fassung)

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über

1.
die Anwendung der vorgenannten Regeln,

2.
die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

3. die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt,

hat die
Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über

1.
die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte,

2.
die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

3. die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt.


(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.