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Änderung § 13 MPG vom 30.06.2007

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§ 13 MPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.06.2007 geltenden Fassung
§ 13 MPG n.F. (neue Fassung)
in der am 30.06.2007 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
 (keine frühere Fassung vorhanden)

(Textabschnitt unverändert)

§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten


(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme ersuchen.

(Text alte Fassung)

 
(Text neue Fassung)

(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend.

 (keine frühere Fassung vorhanden)

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