Zitierungen von § 5 MPG
interne Verweise§ 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 26.05.2020) ... Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 ... der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen. (3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der ...
§ 26 MPG Durchführung der Überwachung (vom 01.01.2017) ... von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei ...
§ 30 MPG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (vom 26.05.2020) ... Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person ... für Medizinprodukte zu bestimmen. (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den ...
§ 31 MPG Medizinprodukteberater (vom 01.01.2017) ... Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich oder ...
§ 37 MPG Verordnungsermächtigungen (vom 27.06.2020) ... zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 , sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenDrittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes ... wird wie folgt geändert: aa) Die Wörter Verantwortlichem nach § 5 " werden durch das Wort Hersteller" ersetzt. bb) Nach den Wörtern ... und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde, die zuständige Behörde des Bundes, die Kommission der ...
Artikel 3 MedProdRuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ... 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden." b) Dem Absatz 2 wird folgender ... 1 wird zwischen der zuständigen Behörde des Bundes und dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen." 2. § 14 Abs. 2 Satz 1 wird durch ... 2 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat über korrektive Maßnahmen die sonstigen ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes ... Drittstaat in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringt." 4. § 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Werden Medizinprodukte nicht unter der ... 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5 , von Sponsoren und Benannten Stellen." 23. § 33 wird wie folgt ...
Artikel 3 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ... an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat." b) Absatz 2 Satz 2 ... bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. (5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde ... informiert 1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat ... Medizinproduktegesetzes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche korrektive ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 6 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ... Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes " durch die Wörter „der Korrekturmaßnahmen und der ... Nummer 2 werden die Wörter „für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes " durch die Wörter „Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der ... notwendigen Korrekturmaßnahmen" sowie die Wörter „Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes " durch die Wörter „Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten ...
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 4 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ... unerwünschtes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seine Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch ... § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt ... nicht aus, dass sie diese Medizinprodukte und Probematerialien dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen." ... Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zuständigen Behörde den ...
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Zitate in aufgehobenen TitelnMedizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 6 MedProdGebV Beratungen (vom 21.03.2010) ... Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des ...
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 2 MPSV Begriffsbestimmungen (vom 01.01.2017) ... werden, 4. Maßnahmenempfehlung eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der ein Rückruf veranlasst wird, 5. ...
§ 3 MPSV Meldepflichten (vom 01.08.2017) ... Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte ... hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat. (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder ... Patienten Vorkommnisse bekannt werden. (3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder ... allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Der Prüfer oder der Hauptprüfer ... den Eingang der Meldung. Sie informiert unverzüglich den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über Meldungen nach den Absätzen 2 und 3, der daraufhin eine Meldung nach Absatz 1 mit ... unerwünschtes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seine Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch erfüllen, indem er eine ...
§ 4 MPSV Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren (vom 30.06.2007) ... 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden. (2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand ... die bereits Gegenstand einer Maßnahmenempfehlung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder einer Anordnung der zuständigen Behörde waren und ... 1 wird zwischen der zuständigen Behörde des Bundes und dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ...
§ 5 MPSV Fristen (vom 01.01.2017) ... Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der ...
§ 6 MPSV Meldung durch Vertreiber ... im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen Vertreiber Meldungen ... ansässigen Vertreiber Meldungen erstattet werden, gelten die den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5 ...
§ 9 MPSV Ziel und Inhalt der Risikobewertung (vom 01.01.2017) ... welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt ...
§ 10 MPSV Verfahren der Risikobewertung (vom 21.03.2010) ... Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und, soweit erforderlich, mit den jeweils betroffenen Betreibern und ...
§ 11 MPSV Befugnisse der Behörde (vom 13.07.2018) ... Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes sowie dem in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannten Personenkreis alle für die ... und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen Unterauftragnehmer vornehmen. (2) Wenn eine ordnungsgemäße ... Risikobewertung wegen unzureichender Mitwirkung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes , der keinen Sitz in Deutschland hat, nicht möglich ist, informiert die zuständige ...
§ 12 MPSV Mitwirkungspflichten (vom 01.01.2017) ... Schweigepflicht unberührt. (2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen ... oder der vorhandenen Muster der betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit der zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu ... nicht aus, dass sie diese Medizinprodukte und Probematerialien dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen. ... zum Zwecke der Untersuchung überlassen. (5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde ...
§ 13 MPSV Abschluss der Risikobewertung (vom 21.03.2010) ... Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das Vorkommnis oder das schwerwiegende ...
§ 14 MPSV Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (vom 01.01.2017) ... Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. ... durchgeführt werden kann. (2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat über Rückrufe die sonstigen Inverkehrbringer, die ... sowie Werbeaussagen sind unzulässig. (3) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der ... und die Überprüfungen sind zu dokumentieren. Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zuständigen Behörde den ... (4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durchgeführten Maßnahmen. (5) Soweit korrektive ... (5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt ...
§ 15 MPSV Maßnahmen der zuständigen Behörden (vom 21.03.2010) ... ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht ... Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber. Dies gilt für ...
§ 20 MPSV Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden (vom 26.05.2020) ... Bundesoberbehörde informiert 1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ... Medizinproduktegesetzes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich ...
§ 21 MPSV Europäischer und internationaler Informationsaustausch (vom 21.03.2010) ... nach Prüfung auf Plausibilität an die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat ... von dieser benannte zuständige Behörde weiter. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ...
Verordnung über die Nichtanwendung der MPG-TSE-Verordnung
V. v. 18.03.1998 BGBl. I S. 520; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Eingangsformel MPGTSEVAnwV ... für Gesundheit verordnet auf Grund - des § 5 Abs. 1 und 3, des § 14 Abs. 3 und 4 und § 39 Abs. 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes ... Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, - des § 5 Abs. 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes im Einvernehmen mit den Bundesministerien für ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/3284/v46057.htm