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§ 3 - Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Geltung ab 07.02.1987; FNA: 2121-51-20 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
6 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 11 Vorschriften zitiert

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation



Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn

1.
die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt durch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,

2.
auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde. Die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,

3.
die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioaktives Arzneimittel" voranzustellen und

4.
im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.





 

Frühere Fassungen von § 3 AMRadV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 31.12.2006Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
vom 22.12.2006 BGBl. I S. 3462

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 3 AMRadV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 AMRadV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMRadV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 5 AMRadV Ordnungswidrigkeiten (vom 31.12.2006)
... Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr ...
§ 6 AMRadV Übergangsregelung (vom 31.12.2006)
... die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden ... am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3." 3. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, ... 1 Satz 2 und 3." 3. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation Radioaktive Arzneimittel im Sinne des ... Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt."  ... Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden ... am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen ...

Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts
V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Artikel 5 StrlSchNRV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
...  § 3 Nummer 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48), die zuletzt durch Artikel 5 ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48) wird wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, ... wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne ... Fassung beachtet werden." 2. In § 5 werden die Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4" durch die Wörter „§ 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder ... Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4" durch die Wörter „§ 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder Nummer 4" ersetzt. 3. § 7 wird wie folgt ...