§ 8 - Röntgenverordnung (RöV)

neugefasst durch B. v. 30.04.2003 BGBl. I S. 604; aufgehoben durch Artikel 20 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Geltung ab 01.01.1988; FNA: 751-13 Kernenergie

§ 8 Verfahren der Bauartzulassung

(1) ¹Die Bauart von Röntgenstrahlern, Schulröntgeneinrichtungen, Basisschutzgeräten, Hochschutzgeräten, Vollschutzgeräten und Störstrahlern (bauartzugelassene Vorrichtungen) kann auf Antrag des Herstellers oder Einführers zugelassen werden, wenn die Voraussetzungen nach Anlage 1 oder 2 erfüllt sind. ²Dem Zulassungsantrag sind alle zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. ³Satz 1 gilt nicht für Vorrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind.

(2) ¹Die Zulassungsbehörde hat vor ihrer Entscheidung auf Kosten des Antragstellers eine Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt zu veranlassen. ²Der Antragsteller hat der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt auf Verlangen die zur Prüfung erforderlichen Baumuster zu überlassen.

(3) Die Bauartzulassung ist zu versagen, wenn

1. die Vorrichtung nicht den in Anlage 1 oder 2 genannten Voraussetzungen entspricht,

2. Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen

a) die Zuverlässigkeit des Herstellers, Einführers oder des für die Leitung der Herstellung Verantwortlichen oder

b) die erforderliche technische Erfahrung des für die Herstellung Verantwortlichen ergeben,

3. überwiegende öffentliche Interessen der Zulassung entgegenstehen oder

4. § 2a Abs. 3 der Bauartzulassung entgegensteht.

(4) ¹Die Bauartzulassung ist auf höchstens zehn Jahre zu befristen. ²Die Frist kann auf Antrag verlängert werden.

(5) Eine bauartzugelassene Vorrichtung, die vor Ablauf der Zulassungsfrist in den Verkehr gebracht worden ist, darf nach Maßgabe der §§ 4 und 5 weiter betrieben werden, es sei denn, die Zulassungsbehörde hat nach § 11 bekannt gemacht, dass ein ausreichender Schutz vor Strahlenschäden nicht gewährleistet ist und diese Vorrichtung nicht weiter betrieben werden darf.

(6) Für die Erteilung der Bauartzulassung ist das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig.

Text in der Fassung des Artikels 2 Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen V. v. 4. Oktober 2011 BGBl. I S. 2000 m.W.v. 1. November 2011