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Synopse aller Änderungen der DIMDIV am 31.12.2018
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 31. Dezember 2018 durch Artikel 8 der StrlSchNRV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der DIMDIV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| DIMDIV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 31.12.2018 geltenden Fassung | DIMDIV n.F. (neue Fassung) in der am 31.12.2018 geltenden Fassung durch Artikel 8 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 5 Nutzung der Datenbanken | |
| (Text alte Fassung) (1) Neben dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministerium für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist. | (Text neue Fassung) (1) Neben dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministerium für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht, das Strahlenschutzrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist. |
(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vorkommnisse mit Produkten betroffen sind, zu denen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben, entgeltfrei zu nutzen. (3) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich. | |
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