§ 1a - MPG-TSE-Verordnung (MPGTSEV k.a.Abk.)

Artikel 7 V. v. 03.12.1997 BGBl. I S. 2786; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Geltung ab 01.01.1998; FNA: 7102-47-2 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

§ 1a

§ 1 Abs. 1 gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Aminosäuren, Peptide, Talg, Talgprodukte oder durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte enthalten, die von im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik getöteten Rindern stammen, wenn

1. für diese Aminosäuren, Peptide, Talg, Talgprodukte oder durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte eine Bestätigung vorliegt, dass

a) sie so gekennzeichnet waren, dass

aa) der Betrieb festgestellt werden kann und

bb) ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird,

b) der Betrieb im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist,

c) sie im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg beim Verbringen nach Deutschland mit einer amtstierärztlich ausgestellten Gesundheitsbescheinigung versehen waren,

aa) durch die bestätigt worden ist, dass die Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG erfüllen, und

bb) in der angegeben ist, wie oft amtliche Überprüfungen im Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind sowie

2. die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

Text in der Fassung des Artikels 381 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. Oktober 2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149 m.W.v. 8. November 2006