Änderung § 1b MPG-TSE-Verordnung vom 08.11.2006

§ 1b a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 08.11.2006 geltenden Fassung

§ 1b n.F. (neue Fassung)
in der am 08.11.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 381 V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407

(Textabschnitt unverändert)

§ 1b

(1) Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide oder Kollagen enthalten, die von nicht im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, getöteten Rindern stammen, jedoch in Betrieben des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, gewonnen oder hergestellt wurden oder dortige Betriebe passiert haben, und die nach ihrer Zweckbestimmung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder in den menschlichen Körper gelangen, erfüllen die Grundlegenden Anforderungen, wenn

1. eine Bestätigung vorliegt, dass

(Text alte Fassung)

a) der Betrieb vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger bekannt gemacht ist und

(Text neue Fassung)

a) der Betrieb vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht ist und

(Textabschnitt unverändert)

b) sie so gekennzeichnet waren, dass

aa) der Betrieb festgestellt werden kann,

bb) die Einhaltung der Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder der Entscheidung 98/653/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus der Portugiesischen Republik bestätigt wird und

cc) ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird sowie

2. die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

(2) Werden die Erzeugnisse Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide und Kollagen, die zur Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind, oder anderes zur Herstellung dieser Erzeugnisse verwendetes Rohmaterial von Deutschland aus in das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland oder in die Portugiesische Republik, ausgenommen die autonome Region der Azoren, an Betriebe nach Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a versendet, müssen diese Erzeugnisse so etikettiert oder anderweitig kenntlich gemacht worden sein, dass der Betrieb und der Mitgliedstaat der Gewinnung oder Herstellung erkennbar sind.