Synopse aller Änderungen der MPG-TSE-Verordnung am 08.11.2006

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 08.11.2006 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 08.11.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 381 V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407

(Textabschnitt unverändert)

§ 1a

§ 1 Abs. 1 gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Aminosäuren, Peptide, Talg, Talgprodukte oder durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte enthalten, die von im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik getöteten Rindern stammen, wenn

1. für diese Aminosäuren, Peptide, Talg, Talgprodukte oder durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte eine Bestätigung vorliegt, dass

a) sie so gekennzeichnet waren, dass

aa) der Betrieb festgestellt werden kann und

bb) ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird,

(Text alte Fassung)

b) der Betrieb im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist,

(Text neue Fassung)

b) der Betrieb im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist,

(Textabschnitt unverändert)

c) sie im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg beim Verbringen nach Deutschland mit einer amtstierärztlich ausgestellten Gesundheitsbescheinigung versehen waren,

aa) durch die bestätigt worden ist, dass die Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG erfüllen, und

bb) in der angegeben ist, wie oft amtliche Überprüfungen im Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind sowie

2. die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

§ 1b

(1) Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide oder Kollagen enthalten, die von nicht im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, getöteten Rindern stammen, jedoch in Betrieben des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, gewonnen oder hergestellt wurden oder dortige Betriebe passiert haben, und die nach ihrer Zweckbestimmung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder in den menschlichen Körper gelangen, erfüllen die Grundlegenden Anforderungen, wenn

1. eine Bestätigung vorliegt, dass

(Text alte Fassung)

a) der Betrieb vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger bekannt gemacht ist und

(Text neue Fassung)

a) der Betrieb vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht ist und

(Textabschnitt unverändert)

b) sie so gekennzeichnet waren, dass

aa) der Betrieb festgestellt werden kann,

bb) die Einhaltung der Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder der Entscheidung 98/653/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus der Portugiesischen Republik bestätigt wird und

cc) ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird sowie

2. die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

(2) Werden die Erzeugnisse Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide und Kollagen, die zur Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind, oder anderes zur Herstellung dieser Erzeugnisse verwendetes Rohmaterial von Deutschland aus in das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland oder in die Portugiesische Republik, ausgenommen die autonome Region der Azoren, an Betriebe nach Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a versendet, müssen diese Erzeugnisse so etikettiert oder anderweitig kenntlich gemacht worden sein, dass der Betrieb und der Mitgliedstaat der Gewinnung oder Herstellung erkennbar sind.