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§ 12 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 12 Medizinproduktebuch
(1) 1Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. 2Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
- 1.
- erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,
- 2.
- Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,
- 3.
- Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
- 4.
- Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
- 5.
- Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
- 6.
- Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.
(3) 1Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. 2Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2203 m.W.v. 1. Januar 2017
Frühere Fassungen von § 12 MPBetreibV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 |
| aktuell vorher | 08.11.2006 | Artikel 386 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 31.10.2006 BGBl. I S. 2407 |
| aktuell | vor 08.11.2006 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 12 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPBetreibV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
... Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht, nicht ...
§ 18 MPBetreibV Übergangsbestimmung (vom 01.01.2017)
... 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 12 in der am 1. Januar 2017 geltenden Fassung nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 geltenden ...
Anlage 2 MPBetreibV (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1) (vom 31.12.2018)
Zitate in Änderungsvorschriften
Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149
Artikel 386 9. ZustAnpV Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... In § 4 Abs. 2 Satz 4 und § 7 Abs. 2 Satz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. ...
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 4 BlGewVFV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... In § 19 Nummer 8 wird die Angabe „§§ 8 und 7" durch die Angabe „ §§ 12 und 13" ...
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... jeweiligen Medizinproduktes erfüllen." 12. Der bisherige § 7 wird § 12 und wie folgt gefasst: „§ 12 Medizinproduktebuch (1) Für ... 12. Der bisherige § 7 wird § 12 und wie folgt gefasst: „§ 12 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten ... 18. Die Überschrift des Abschnittes 4 wird gestrichen. 19. Der bisherige § 12 wird § 16 und Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Für ... nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein ... 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 12 in der am 1. Januar 2017 geltenden Fassung nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 geltenden ... 1" durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1" ersetzt. 26. Anlage 2 wird wie folgt geändert: a) In ... wird die Angabe „zu § 11 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1" ersetzt. b) In Nummer 1 wird die Angabe ...
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