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Synopse aller Änderungen der AMSachvV am 08.11.2006
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 8. November 2006 durch Artikel 352 der 9. ZustAnpV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMSachvV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| AMSachvV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 08.11.2006 geltenden Fassung | AMSachvV n.F. (neue Fassung) in der am 08.11.2006 geltenden Fassung durch Artikel 352 V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 1 | |
| (Text alte Fassung) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (Bundesministerium) hört vor Erlaß einer Rechtsverordnung | (Text neue Fassung) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) hört vor Erlaß einer Rechtsverordnung |
1. nach § 36 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Standardzulassungen, 2. nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Apothekenpflicht und 3. nach § 48 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Verschreibungspflicht | |
| an. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. | an. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. |
§ 3 | |
| (1) Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stellvertreter werden durch das Bundesministerium im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft einheitlich für den Zeitraum von jeweils fünf Jahren berufen. Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder Stellvertreter werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraums berufen. | (1) Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stellvertreter werden durch das Bundesministerium im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz einheitlich für den Zeitraum von jeweils fünf Jahren berufen. Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder Stellvertreter werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraums berufen. |
(2) Wiederholte Berufungen sind zulässig. (3) Mitglieder und Stellvertreter können durch Erklärung gegenüber dem Bundesministerium ihre Mitgliedschaft in einem Ausschuß jederzeit beenden. (4) Die Tätigkeit in den Ausschüssen wird ehrenamtlich ausgeübt. | |
Anlage Geschäftsordnung der Ausschüsse für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht | |
§ 1 (1) Die Ausschüsse treten auf Einladung durch den Vorsitzenden zu Sitzungen zusammen. Die Tagesordnung soll den Mitgliedern und ihren Stellvertretern vier Wochen vor der Sitzung zugehen. (2) Die Sitzungen der Ausschüsse sind nicht öffentlich. (3) Der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Sitzungen. § 2 | |
(1) Die Ausschüsse beschließen über Empfehlungen an das Bundesministerium durch Abstimmung mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Die Ausschüsse sind beschlußfähig, wenn alle Mitglieder geladen und mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Beschlüsse können in dringenden Fällen auch in schriftlicher Umfrage gefaßt werden. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt im Falle des Satzes 1 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. | (1) Die Ausschüsse beschließen über Empfehlungen an das Bundesministerium durch Abstimmung mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Die Ausschüsse sind beschlußfähig, wenn alle Mitglieder geladen und mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Beschlüsse können in dringenden Fällen auch in schriftlicher Umfrage gefaßt werden. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt im Falle des Satzes 1 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. |
(2) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle der Verhinderung ihre Stellvertreter. § 3 (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt zu jeder Sachfrage in der Regel eine Stellungnahme als Grundlage für die medizinischen und pharmazeutischen Aspekte der Beschlußfassung vor. (2) Die Ausarbeitung nach Absatz 1 soll den Mitgliedern und ihren Stellvertretern zwei Wochen vor der Sitzung zugehen. (3) In dringenden Fällen können die Ausschüsse auch auf Grund einer erst zur Sitzung vorgelegten Ausarbeitung beschließen. (4) Im Falle einer schriftlichen Anhörung nach § 2 Abs. 1 Satz 3 wird ein Beschlußvorschlag mit Begründung zugeleitet. § 4 Der Vorsitzende kann mit Zustimmung der Ausschußmitglieder Sachverständige zu bestimmten Fragestellungen hinzuziehen. § 5 (1) Die Geschäftsstelle fertigt ein Ergebnisprotokoll über jede Sitzung und übersendet es an die Mitglieder und ihre Stellvertreter. (2) Im Falle einer schriftlichen Anhörung ist den Mitgliedern und ihren Stellvertretern das Ergebnis mitzuteilen. | |
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