§ 22 Allgemeine Dokumentation
(1)
1Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von
§ 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach
§ 6 Abs. 3 Satz 2 und
§ 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach
§ 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren.
2Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden.
3Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.
(1a) (aufgehoben)
(1b) Aufzeichnungen nach
§ 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren.
(2) 1Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. 2Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. 3Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.
(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(4)
1Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach
§ 17 Abs. 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist.
2Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
interne Verweise§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012) ... 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 01.01.2023) ... vorliegt, j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder ... Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, ... oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht ...
Zitat in folgenden NormenAusbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten
V. v. 23.09.1997 BGBl. I S. 2352; zuletzt geändert durch Artikel 14 V. v. 07.06.2023 BGBl. 2023 I Nr. 148
Zitate in ÄnderungsvorschriftenDritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 10.10.2006 BGBl. I S. 2217
Artikel 1 3. ApBetrOÄndV ... dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen." 2. In § 22 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „jedoch nicht weniger als drei" durch die ...
PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung ... und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten". k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Dokumentation" das Wort „Allgemeine" eingefügt. ... Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung." 25. § 22 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird vor dem Wort ... 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend." 31. ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung ... nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen." 2. § 22 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1 b ... abgepackt wurden." 4. In § 26 Abs. 2 wird die Angabe „§§ 21, 22 und 25" durch die Angabe „§§ 21, 22, 25 und 25a" ersetzt. ... 2 wird die Angabe „§§ 21, 22 und 25" durch die Angabe „§§ 21, 22 , 25 und 25a" ersetzt. ...
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