Änderung § 18 ApBetrO vom 12.06.2012

§ 18 ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 12.06.2012 geltenden Fassung

§ 18 ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 12.06.2012 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

(Textabschnitt unverändert)

§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln

(Text alte Fassung)

(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen

(Text neue Fassung)

(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen

(Textabschnitt unverändert)

1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,

2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

(Text alte Fassung)

3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,

(Text neue Fassung)

3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,

(Textabschnitt unverändert)

4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,

5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

(Text alte Fassung)

6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes,

(Text neue Fassung)

6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes,

(Textabschnitt unverändert)

7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,

8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(Text alte Fassung)

(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

(Text neue Fassung)

(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.