Änderung § 18 ApBetrO vom 26.11.2016

§ 18 ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.11.2016 geltenden Fassung

§ 18 ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 26.11.2016 geltenden Fassung
durch Artikel 1a G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623

(Textabschnitt unverändert)

§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln

(Text alte Fassung)

(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen

(Textabschnitt unverändert)

1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,

2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,

4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,

5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes,

7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,

(Text alte Fassung)

8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

(Text neue Fassung)

8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.

² Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. ³ Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(2) ¹ Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. ² Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.