Tools:
Update via:
Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2021 aufgehoben
§ 14a - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
| |
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
| |
§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.
(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.
(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen.
Text in der Fassung des Artikels 3 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 10. Mai 2010 BGBl. I S. 555 m.W.v. 13. Mai 2010
Anzeige
Frühere Fassungen von § 14a MPSV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 13.05.2010 | Artikel 3 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 10.05.2010 BGBl. I S. 555 |
| aktuell vorher | 21.03.2010 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
| aktuell | vor 21.03.2010 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 14a MPSV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14a MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPSV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555
Artikel 3 MPKPVEV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... erteilt wurde, aufgetreten sind" eingefügt. 2. Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die zuständige Behörde ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/6622/a165942.htm