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§ 13 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 13 Herstellungserlaubnis



(1) 1Wer

1.
Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,

2.
Testsera oder Testantigene,

3.
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

4.
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. 3Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. 4§ 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,

2.
die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,

3.
Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,

4.
die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.
der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.
der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

3.
der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für

a)
das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form,

b)
die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen Stoffen enthalten,

c)
die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist,

d)
das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen,

e)
das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren,

soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen,

4.
der Großhändler für

a)
das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,

b)
das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.
der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.
der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) 1Die Ausnahmen nach Absatz 2 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. 2Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.
das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder

2.
die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder

3.
die Herstellung von Testallergenen

handelt. 3Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) 1Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. 2Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.
Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel sowie

2.
Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt.

(2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) 1Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.





 

Frühere Fassungen von § 13 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 24.12.2016Artikel 1 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
aktuell vorher 13.08.2013Artikel 1 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 31.05.2011Artikel 1 Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 25.05.2011 BGBl. I S. 946
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 2 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 13 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 18 AMG Rücknahme, Widerruf, Ruhen
... an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Behörde ...
§ 20a AMG Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe (vom 23.07.2009)
...  13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend für Wirkstoffe und für ... bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung oder Prüfung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.  ...
§ 20b AMG Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (vom 29.07.2017)
... Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. ...
§ 20c AMG Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (vom 29.07.2017)
... konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. Dies ... auf andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden. Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- ...
§ 37 AMG Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (vom 08.09.2015)
... erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf ...
§ 52a AMG Großhandel mit Arzneimitteln (vom 24.12.2016)
... kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. (6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich ... die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt. (7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die ...
§ 54 AMG Betriebsverordnungen (vom 08.09.2015)
... im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13 , § 52a oder § 72 bedürfen.  ...
§ 56a AMG Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte (vom 24.12.2016)
... nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel. Bei Tieren, die ...
§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter (vom 23.07.2009)
... zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. ...
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 29.07.2017)
... Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der ... zu lassen. (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13 , 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind ... zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13 , 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon ... auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 *)**) sowie für die Registrierung und Löschung von ...
§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 29.07.2017)
... (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen. ... im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 , 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ... (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13 , § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, und ...
§ 72 AMG Einfuhrerlaubnis (vom 26.11.2016)
... einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 13.05.2017)
... in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt ... zu analytischen Zwecken benötigt werden, 2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder ... werden, wenn 1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13 , 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder ... und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der ...
§ 74a AMG Informationsbeauftragter (vom 26.10.2012)
... Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 24.12.2016)
... oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort ...
§ 100 AMG
... 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. (2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des ... am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. (3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem ... dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der ...
§ 137 AMG
... von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen ...
§ 138 AMG
... hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, finden die §§ 13 , 72 und 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwendung, ... entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung. (2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die ...
§ 142 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes (vom 01.08.2007)
... § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. ... im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § ...
§ 144 AMG (vom 26.10.2012)
... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) ... 23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13 , 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese ...
§ 146 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 24.12.2016)
... geltenden Vorschrift entspricht. (2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § ... Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Absatz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzeigen. (3) Der pharmazeutische ...
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
§ 5a AMGZSAV Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 24.12.2016)
... der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von den Anforderungen nach den §§ 13 bis 15 des Arzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Versorgung der Bevölkerung ...

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 ApBetrO Anwendungsbereich (vom 12.06.2012)
... Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 , § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. (3) Die ...
§ 4 ApBetrO Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume (vom 01.03.2013)
... a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (2) Die Apotheke muss mindestens ...
§ 6 ApBetrO Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung (vom 12.06.2012)
... der Apotheke erfolgen: 1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist, 2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ...

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 AMWHV Anwendungsbereich (vom 13.07.2018)
... Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13 , 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz ...
§ 9 AMWHV Tätigkeiten im Auftrag (vom 26.11.2016)
... durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13 , 20b, 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (3) Der ...
§ 12 AMWHV Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung (vom 05.04.2017)
... oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13 , § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat Personen ...
§ 16 AMWHV Freigabe zum Inverkehrbringen (vom 01.08.2017)
... kommen, vorliegt. (3) Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehältnis des Tankfahrzeuges ... § 15 des Arzneimittelgesetzes verfügen. (7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 , § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person nach ...
§ 17 AMWHV Inverkehrbringen und Einfuhr (vom 13.07.2018)
... nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Erlaubnis nach § 13 , § 52a, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügen oder zur ... und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis nach § 13 , § 52a, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügt. ...
§ 20 AMWHV Aufbewahrung der Dokumentation (vom 01.08.2017)
... Die Aufbewahrung muss in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach § 13 , § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. ...
§ 21 AMWHV Organisationsstruktur
... (2) Soweit Wirkstoffe hergestellt oder eingeführt werden, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, findet § 12 Abs. 1 Anwendung.  ... 1 Anwendung. (3) Wer Wirkstoffe herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat die zur Freigabe von ...
§ 22 AMWHV Herstellung (vom 05.04.2017)
... mit der Guten Herstellungspraxis durchzuführen. (2) Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erlaubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung der Herstellung verantwortlich für ... Herstellungsprotokoll ist in Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass ...
§ 23 AMWHV Prüfung (vom 05.04.2017)
... der Wirkstoffe. (2) Bei Wirkstoffen, deren Herstellung einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedarf, ist die Leitung der Qualitätskontrolle verantwortlich für die Genehmigung der ... zu untersuchen. (5) In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, hat die Leitung der Qualitätskontrolle im Prüfprotokoll mit Datum und ...
§ 24 AMWHV Kennzeichnung (vom 05.04.2017)
... Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchzuführen. Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erlaubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung der Herstellung verantwortlich für ...
§ 25 AMWHV Freigabe zum Inverkehrbringen (vom 13.07.2018)
... sind. (2) In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des ...
§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 13 des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden, 4. durch eine mit der Qualitätssicherung ... der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen aufbewahrt werden, und ...
§ 34 AMWHV Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung (vom 01.08.2017)
... auch die jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss auch den Umgang mit den Medizinprodukten für die ...
§ 41e AMWHV Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz (vom 29.07.2017)
... dem peripheren Blut oder dem Nabelschnurblut durchführen und dabei der Erlaubnispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 ...

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 6 AM-HandelsV Auslieferung (vom 13.07.2018)
... von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über eine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine ...

BSI-Kritisverordnung (BSI-KritisV)
V. v. 22.04.2016 BGBl. I S. 958; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.06.2017 BGBl. I S. 1903
Anhang 5 BSI-KritisV (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit (vom 30.06.2017)
...  eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu ...

DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 DIMDI-AMV Art und Inhalt des Informationssystems (vom 26.10.2012)
...  2. Daten, auch personenbezogener Art, über a) Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes, b) Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des ...

EG-Recht-Überleitungsverordnung
V. v. 18.12.1990 BGBl. I S. 2915; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
Anlage 3 EGRechtÜblV (zu § 2 Nr. 2) Liste des Bundesrechts, das gemäß § 2 Nr. 2 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet mit folgenden Maßgaben anzuwenden ist: (vom 08.09.2015)
... Beitritts rechtsgültig besteht, gilt im bisherigen Umfang als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes fort. (2) War die Herstellung von Arzneimitteln ... 1986 (GBl. I Nr. 37 S. 473) von einer Erlaubnis nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die ...

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 2 AMRadV Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel (vom 31.12.2006)
... 2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und 3. dort für nicht mehr als 20 ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden." 6. § 13 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: ... mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In ... verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. Dies ... Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden. Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- oder ... § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. ... im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § ...

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 5" durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4" ersetzt. 4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1" durch die Angabe „Absatz 2" ...

Erste Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung
V. v. 21.06.2017 BGBl. I S. 1903
Artikel 1 1. BSI-KritisVÄndV Änderung der BSI-Kritisverordnung
...  eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu ...

Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... an die von ihm gehaltenen Tiere." 3. (weggefallen) 4. In § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe c werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10" eingefügt. 13. § 13 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:  ... und" eingefügt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5" durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 ... „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5" durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b" ersetzt. cc) In Satz 5 werden ... Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz ... 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72" durch die Wörter „§§ 13 , 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe ... oder § 72b Absatz 1" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13 , § 52a oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder ... Angabe „§ 13, § 52a oder § 72" durch die Wörter „§§ 13 , 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt ... die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13 , 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung." d) In ... Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf ... 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des ... d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort ... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) ... 23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13 , 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Behörde." b) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13 , 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder ... den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2" ersetzt. 9. § 67 wird wie folgt ... im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 , 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ...
Artikel 4 BlGewVFG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
...  „Abschnitt 5c Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes § 41e Ergänzende Anforderungen an ... „Abschnitt 5c Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes § 41e Ergänzende Anforderungen an ... dem peripheren Blut oder dem Nabelschnurblut durchführen und dabei der Erlaubnispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 und § ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... ersetzt. d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13 , 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder ... 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2" ersetzt. e) Nach Absatz ... wenn 1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13 , 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss auch den Umgang mit den Medizinprodukten ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... 2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und 3. dort für nicht mehr als 20 ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen aufbewahrt werden, und ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist." b) Absatz 2 wird wie folgt ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 11 4. AMGuaÄndG Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523
§ 1 PharmBetrV Anwendungsbereich
§ 2 PharmBetrV Personal