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§ 39a - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 566 Vorschriften zitiert

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel



1Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. 2Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

 
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Zitierungen von § 39a AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 39a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 29.07.2017)
... keine Anwendung. (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: ...
§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 24.12.2016)
... anzugeben ist. (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ...
§ 39b AMG Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (vom 26.10.2012)
... das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. ...
§ 39d AMG Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (vom 08.09.2015)
... worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der ...
§ 60 AMG Heimtiere (vom 08.09.2015)
... Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von ...
§ 63c AMG Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (vom 22.11.2017)
... Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach ... 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches ... 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder ... pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ...
§ 63d AMG Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (vom 13.06.2016)
... 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der ... Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung ...
§ 63h AMG Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (vom 26.10.2012)
... 63b Absatz 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder ... Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 24.12.2016)
... ohne Freigabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ...
§ 141 AMG (vom 08.09.2015)
... es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde. Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ... ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a . Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der bisherigen ...
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG   11.1 nationales Registrierungsverfahren ...

Bundesbeihilfeverordnung (BBhV)
V. v. 13.02.2009 BGBl. I S. 326; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 24.07.2018 BGBl. I S. 1232
§ 22 BBhV Arznei- und Verbandmittel (vom 31.07.2018)
... e) als mild wirkendes Arzneimittel, 5. traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes , 6. hormonelle Mittel zur Empfängnisverhütung; dies gilt nicht bei Personen ...

Transplantationsgesetz (TPG)
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach § 38 oder § 39a des Arzneimittelgesetzes unterliegen oder durch Rechtsverordnung nach § 36 des ...

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
neugefasst durch V. v. 24.11.1988 BGBl. I S. 2150, 1989 I S. 254; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
Anlage 1a AMVerkRV (zu § 1 Abs. 1 Nr. 1) (vom 01.10.2018)
... als Fertigarzneimittel, registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Birkenteer zum äußeren Gebrauch bei Tieren ... als Fertigarzneimittel, registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Haftmittel für Zahnersatz Hartparaffin, auch ... als Fertigarzneimittel, registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach § 38 oder § 39a des Arzneimittelgesetzes unterliegen oder durch Rechtsverordnung nach § 36 des ...

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG   11.1 nationales Registrierungsverfahren ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder ... Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ... ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a . Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der bisherigen Form in den ...

Siebte Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
V. v. 25.10.2016 BGBl. I S. 2403
Artikel 1 7. BBhVÄndV Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
... mild wirkendes Arzneimittel, 5. traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes,". c) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 6 und der Punkt ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
Artikel 2 AMVVuaÄndV Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
... als Fertigarzneimittel, registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes", „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut ... als Fertigarzneimittel, registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes", „Orthosiphonblätter und ihre ... als Fertigarzneimittel, registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes", „Oxalsäuredihydratlösung bis ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG 10.1 Nationales Registrierungsverfahren  ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder ... Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ... 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der ... der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung ... 63b Absatz 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder ... Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ...
Artikel 2 2. AMGuaÄndG Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes
... über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach ... 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches ...