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§ 77 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde



(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) 1Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 2Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). 3Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Änderung erfordern.



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Frühere Fassungen von § 77 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 18.08.2006Artikel 12 Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit
vom 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
aktuellvor 18.08.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 77 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 77 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 58c AMG Ermittlung der Therapiehäufigkeit (vom 01.04.2014)
... Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche ...
§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 26.11.2016)
... der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, die nach § 77 zuständige ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
V. v. 25.09.1996 BGBl. I S. 1487
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
§ 2 AMGZSAV Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
... dann in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie weder eine Zulassung durch die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde noch ... Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die ... oder an eine von diesen Behörden beauftragte Stelle abgegeben wird. Die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde ... oder Landesbehörde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, ...

Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung (AMPV)
V. v. 08.01.2016 BGBl. I S. 47
§ 1 AMPV Anforderungen an einzureichende Unterlagen
... mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde ...

BGA-Nachfolgegesetz (BGA-NachfG)
G. v. 24.06.1994 BGBl. I S. 1416; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
§ 1 BGA-NachfG Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
... für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit oder das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, 2. Registrierung ... soweit nicht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, 3. Risikoerfassung und ...

DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 3 DIMDI-AMV Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems (vom 08.09.2015)
... Arzneimittelrecht und das Strahlenschutzrecht zuständigen Bundesministerien, den in § 77 des Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörden sowie den für den Vollzug des ... 1. nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a gespeicherten Daten werden der in § 77 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörde zum Abruf bereitgestellt, ...

Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Artikel 1 G. v. 20.07.2000 BGBl. I S. 1045; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 17.07.2017 BGBl. I S. 2615
§ 18 IfSG Behördlich angeordnete Maßnahmen zur Desinfektion und zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen; Verordnungsermächtigungen (vom 25.07.2017)
... Gesundheit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, soweit es nach § 77 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes für die Zulassung zuständig ist, 3. die Auswirkungen der Mittel und Verfahren ...
§ 27 IfSG Unterrichtungspflichten des Gesundheitsamtes (vom 25.07.2017)
... Die zuständige Behörde übermittelt die Angaben unverzüglich der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die personenbezogenen Daten sind zu ...

Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung (TamPV)
V. v. 18.02.2010 BGBl. I S. 130
§ 1 TamPV
... 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bei der nach § 77 Absatz 2 oder 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes jeweils zuständigen Bundesoberbehörde ...

Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
V. v. 25.09.1996 BGBl. I S. 1487
§ 1 PEhrlInstZustV
... der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ausgenommen sind 1. homöopathische ...
§ 2 PEhrlInstZustV
... Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig für 1. Arzneimittel, ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde." 12. § 146 wird wie folgt ...

Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit
G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
Artikel 12 BMASBBG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 1 Nr. 3" durch die Angabe „Satz 2 Nr. 3" ersetzt. 3. In § 77 Abs. 2 werden die Wörter „Testsera, Testantigene," gestrichen. 4. ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." 68. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen." 10. In § 77 Absatz 2 wird das Wort „Knochenmarkzubereitungen," gestrichen. 11. Nach § 142a ...

Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten
G. v. 17.07.2017 BGBl. I S. 2615
Artikel 1 IfSMoG Änderung des Infektionsschutzgesetzes
... Gesundheit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, soweit es nach § 77 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes für die Zulassung zuständig ist, 3. die Auswirkungen der Mittel und ... Die zuständige Behörde übermittelt die Angaben unverzüglich der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die personenbezogenen Daten sind zu ...

Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
... Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde." 69. In § 98a wird die Angabe ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Anzeigeverordnung (AMG-AV)
V. v. 12.09.2005 BGBl. I S. 2775; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 2 AMG-AV Verpflichtung zur elektronischen Anzeige
... den international geltenden technischen Standards elektronisch gegenüber der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde und gegenüber der ...