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§ 58b - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung



(1) 1Wer Tiere, für die nach § 58a Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, hält, hat der zuständigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mitzuteilen

1.
die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,

2.
die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,

3.
vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Behandlungstage,

4.
die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,

5.
für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die

a)
in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten,

b)
im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen,

c)
im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben

worden sind.

2Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen Handlung zu machen. 3Die Mitteilung ist jeweils spätestens am 14. Tag desjenigen Monats zu machen, der auf den letzten Monat des Halbjahres folgt, in dem die Behandlung erfolgt ist. 4§ 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(2) 1Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben durch nachfolgende Angaben ersetzt werden:

1.
die Bezeichnung des für die Behandlung vom Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arzneimittels,

2.
die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist,

3.
die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,

4.
vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen,

5.
die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.

2Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält,

1.
gegenüber dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der Arzneimittel schriftlich versichert hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne Rücksprache mit dem Tierarzt abzuweichen, und

2.
bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 an die zuständige Behörde schriftlich versichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung des Tierarztes abgewichen worden ist.

3§ 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 entsprechend.

(3) 1Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mit. 2Ergänzend zu Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit.





 

Frühere Fassungen von § 58b AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.04.2014Artikel 1 Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 10.10.2013 BGBl. I S. 3813

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 58b AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 58b AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 58c AMG Ermittlung der Therapiehäufigkeit (vom 01.04.2014)
... zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bundesamt für ... nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie die in § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten Angaben mit, soweit dies für die Durchführung einer ... die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 58a und 58b genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die halbjährliche ... dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und ... mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den §§ 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb ... soweit sie seinen Betrieb betreffen. (6) Die nach den §§ 58a und 58b erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder ...
§ 58e AMG Verordnungsermächtigungen (vom 08.09.2015)
... Art, Form und Inhalt der Mitteilungen des Tierhalters nach § 58a Absatz 1 oder § 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass  ... nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass 1. die Mitteilungen nach § 58b Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden ... bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 58a und § 58b ausgenommen werden. Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur ... Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 58a bis 58f und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen ...
§ 58f AMG Verwendung von Daten (vom 29.07.2017)
... Daten nach den §§ 58a bis 58d dürfen ausschließlich zum Zweck der Ermittlung und der Berechnung der ... Berechnung der Therapiehäufigkeit, der Überwachung der Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche ... das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den §§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden ... Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind, 2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die Evaluierung nach § 58g erforderlich sind, diese Daten in anonymisierter ...
§ 58g AMG Evaluierung (vom 08.09.2015)
... Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 58a bis 58d getroffenen ...
§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 26.11.2016)
... § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht ...
 
Zitat in folgenden Normen

Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung (TAMMitDurchfV)
V. v. 18.06.2014 BGBl. I S. 797
§ 1 TAMMitDurchfV Mitteilungen des Tierhalters nach §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes
§ 2 TAMMitDurchfV Ausnahmen von den Anforderungen nach §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes
... Mitteilungspflichten nach den §§ 58a und 58b des Arzneimittelgesetzes gelten in Bezug auf die jeweilige Nutzungsart nicht für ...

Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)
neugefasst durch B. v. 08.07.2009 BGBl. I S. 1760; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.02.2018 BGBl. I S. 213
§ 13 TÄHAV Nachweise (vom 01.03.2018)
... 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3 , gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen ... in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und 3. die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den §§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden ... des Verstoßes erforderlich sind, 2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die Evaluierung nach § 58g erforderlich sind, diese Daten in anonymisierter ...

Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
...  7. Nach § 58 werden folgende §§ 58a bis 58g eingefügt: „§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen ... § 10 des Datenschutzgesetzes im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. § 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung (1) Wer Tiere, für die nach § ... zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bundesamt für ... nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie die in § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten Angaben mit, soweit dies für die Durchführung einer ... die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 58a und 58b genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die halbjährliche ... dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und ... Nutzungsart mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den §§ 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb ... verlangen, soweit sie seinen Betrieb betreffen. (6) Die nach den §§ 58a und 58b erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder ... Art, Form und Inhalt der Mitteilungen des Tierhalters nach § 58a Absatz 1 oder § 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass 1. die ... nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass 1. die Mitteilungen nach § 58b Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden ... bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 58a und § 58b ausgenommen werden. Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen ... Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 58a bis 58f und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen ... § 58f Verwendung von Daten Die Daten nach den §§ 58a bis 58d dürfen ausschließlich zum Zweck der Ermittlung und der Berechnung der ... Berechnung der Therapiehäufigkeit, der Überwachung der Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche ... das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den §§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden ... Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen." 8. § 67a ... § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  „§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen § 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung § 58c Ermittlung der ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
V. v. 21.02.2018 BGBl. I S. 213
Artikel 1 2. TÄHAVÄndV Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
... 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3 , gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen ... in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und 3. die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung ...