Artikel 21 - GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)

G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Geltung ab 01.01.2004, abweichend siehe Artikel 37

Artikel 21 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung vom 18. Oktober 1999 (BGBl. I S. 2059), wird wie folgt geändert:

1. Dem § 1 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) und die MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), jeweils in der geltenden Fassung, bleiben unberührt."

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden in Nummer 3 der Punkt durch ein Komma ersetzt und die folgenden Nummern 4 und 5 angefügt:

„4. bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,

5. bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche."

b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich."

c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 25 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt."

d) In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt gefasst:

„Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes und nicht für die Vertretung des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke."

3. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt:

„Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln und die Information und Beratung über Arzneimittel, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Soweit die Apotheke Arzneimittel versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend."

b) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch folgende Sätze ersetzt:

„Das gilt nicht für das Nachtdienstzimmer, für Betriebsräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen oder in denen anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden oder die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel einschließlich dem elektronischen Handel betreffen. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen."

4. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Soweit es sich bei den Arzneimitteln um Teilmengen von Fertigarzneimitteln handelt, sind auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen die Angaben der Kennzeichnung des Fertigarzneimittels sowie Name und Anschrift der Apotheke anzugeben und außerdem eine Ausfertigung der Packungsbeilage beizufügen."

5. § 17 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden."

b) In Absatz 2 werden die Wörter „Versendung aus der Apotheke oder die Zustellung durch Boten ist im begründeten Einzelfall zulässig" durch die Wörter „Zustellung durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig" ersetzt und nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

„Absatz 2a Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 gilt entsprechend; Absatz 2a Satz 1 Nr. 5 bis 7 und 9 ist, soweit erforderlich, ebenfalls anzuwenden."

c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt,

2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird. Der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,

3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekergesetzes genannten Frist erfolgen kann,

4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,

5. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,

6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,

7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zur Verfügung steht; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,

8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und

9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann."

d) In Absatz 4 wird das Wort „unverzüglich" durch die Wörter „in einer der Verschreibung angemessenen Zeit" ersetzt.

e) In Absatz 5 Satz 1 werden nach den Wörtern „den Verschreibungen" die Wörter „und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung" eingefügt.

6. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 wird die Angabe „16.00" durch die Angabe „20.00" ersetzt.

b) Nummer 4 wird aufgehoben.

7. § 25 wird wie folgt gefasst:

„§ 25 Apothekenübliche Waren

Apothekenübliche Waren sind

1. Medizinprodukte, auch soweit sie nicht der Apothekenpflicht unterliegen,

2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern,

3. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf,

4. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel,

5. Mittel zur Aufzucht von Tieren."

8. § 34 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 2" gestrichen.

b) Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa) In den Buchstaben b, c, f, g, j und I wird jeweils die Angabe „§ 2 Abs. 2 Satz 2" durch die Angabe „§ 2 Abs. 2 Satz 2 und 3" ersetzt.

bb) In Buchstabe e wird die Angabe „oder die in § 25 genannten Waren" gestrichen.

c) In Nummer 3 wird der Buchstabe g aufgehoben.