Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach §
8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge
- 1.
- keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Mittels eintreten und
- 2.
- repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.
§ 47 TierImpfStV Ordnungswidrigkeiten (vom 01.05.2014) ... oder gelagert wird, 3. entgegen § 8 Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 Absatz 2 Satz 4 oder § 15 Absatz 1 Satz 1 ... Dauer aufbewahrt, 4. entgegen § 8 Absatz 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, ein Chargenprotokoll nicht oder nicht rechtzeitig ... eine Wartezeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig festlegt, 8. entgegen § 14 Satz 2 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Probe entnommen wird, 9. ...
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung ... gelagert wird, 3. entgegen § 8 Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 Absatz 2 Satz 4 oder § 15 Absatz 1 Satz 1 ... Dauer aufbewahrt, 4. entgegen § 8 Absatz 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, ein Chargenprotokoll nicht oder nicht rechtzeitig ... Wartezeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig festlegt, 8. entgegen § 14 Satz 2 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Probe entnommen wird, 9. ...