Artikel 2 - Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrVAblV k.a.Abk.)

V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); Geltung ab 10.11.2006

Artikel 2 Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I S. 2131), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 werden die Wörter „, für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten" durch die Wörter „sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte" ersetzt.

2. § 3 Abs. 4 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird aufgehoben.

bb) Die Gliederungsbezeichnung „2." wird gestrichen.

b) Satz 3 wird aufgehoben.

3. § 5 Abs. 3 und 4 wird aufgehoben.

4. § 6 wird aufgehoben.

5. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen."

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden."

6. § 8 Abs. 3a wird aufgehoben.

7. § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3 wird aufgehoben.

8. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln" durch die Wörter „ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 1 Nr. 4a wird wie folgt gefasst:

„4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,".

9. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Absatzbezeichnung „(1)" wird gestrichen.

bb) Die Nummern 5 bis 6a und 15 werden aufgehoben.

cc) In Nummer 12a wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.

dd) In Nummer 13b wird das Komma durch das Wort „oder" ersetzt.

ee) In Nummer 14 wird das Wort „oder" am Satzende durch einen Punkt ersetzt.

b) Absatz 2 wird aufgehoben.

10. Die Anlagen 1 und 1a werden wie folgt gefasst:

„Anlage 1 (zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes				2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers
4 Name und Anschrift des Tierhalters				5 Kreis
6 Tierart und Identität der Tiere		7 Tierzahl		8 Durchschnittliches Gewicht der Tiere
9 Indikation				10 Behandlungsdauer (Tage)
				11 Wartezeit (Tage)
12 Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels (fakultativ)				13 Menge
14 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- scher Unternehmer				15 Menge
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels				17 Menge
18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg- lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: %
19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde
21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:
Vom Hersteller auszufüllen
22 Hergestellt am	23 Ausgeliefert am		24 Haltbar bis
25 Name der sachkundigen Person, die das Fütterungsarzneimittel freigegeben hat			26 Chargen-Nr.
27 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt. Eigenhändige Unterschrift des Herstellers:

Hinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt

Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift (blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt

Anlage 1a (zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in anderem EU- oder EWR-Mitgliedstaat)

Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes			2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers			4 Land
5 Name und Anschrift des Tierhalters			6 Kreis
7 Tierart und Identität der Tiere		8 Tierzahl	9 Durchschnittliches Gewicht der Tiere
10 Indikation			11 Behandlungsdauer (Tage)
			12 Wartezeit (Tage)
13 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- scher Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr.			14 Menge
15 Bezeichnung der vergleichbaren in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Vormischung, Zulassungs-/ Registrier-Nr.
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels			17 Menge
18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg- lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: %
19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde
21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:
Vom Hersteller auszufüllen
22 Hergestellt am	23 Ausgeliefert am	24 Haltbar bis	25 Chargen-Nr.
26 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt. Eigenhändige Unterschrift des Herstellers:
Von der für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Herstellers zuständigen Behörde auszufüllen
27 Hiermit wird bescheinigt, dass das oben bezeichnete Fütterungsarzneimittel von einer zugelassenen Person entsprechend der Richtlinie 90/167/EWG hergestellt wurde.
Siegel der Veterinärbehörde	(Ort, Datum)	Unterschrift (Name, Amtsbezeichnung)

Hinweis für den Tierarzt: Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt

Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter".