Anlage 3 - Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin (PharmRefAusbV k.a.Abk.)

V. v. 26.06.2007 BGBl. I S. 1192 (Nr. 28); zuletzt geändert durch Artikel 37 V. v. 09.12.2019 BGBl. I S. 2153
Geltung ab 01.07.2007; FNA: 806-22-6-12 Berufliche Bildung

Anlage 3 (zu § 2 Abs. 1 Nr. 3) Anforderungen an die Durchführung von Bildungsmaßnahmen zur Vorbereitung auf die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin

Inhaltsübersicht

Qualifikationsbereiche	Richtwert Unterrichtsstunden
I. Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen	250
II. Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder	420
III. Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie	180
IV. Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing	150
Insgesamt	1.000

Qualifikationsbereiche	Lerninhalte	Zahl der Unterrichts- stunden
I. Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen		250 Stunden
Es sollen Grundkenntnisse, die zum Verständnis der anderen Lernberei- che erforderlich sind, vermittelt werden. Der Schwerpunkt ist hier-, bei auf Struktur, Stoffumsetzung und Reaktionsablauf zu legen, ins- besondere soweit sie zum Ver- ständnis von Biochemie und Arz- neimittelwirkungen erforderlich sind. Physikalische Grundlagen sind nur insoweit zu vermitteln, wie sie für das Verständnis biologischer, pharmazeutischer und pharma- kologischer Prozesse erforderlich sind.	1 Chemie und Physik 1.1 Aufbau der Materie 1.2 Chemische Bindungen 1.3 Chemische Reaktionen 1.4 Lösungssysteme 1.5 Grundlagen der organischen Chemie 1.6 Grundlagen der Physik
Es sollen Kenntnisse des Aufbaus und der Funktion von Zellen und Zellverbänden vermittelt werden, um Organbau und -funktionen ver- stehen zu können. Darüber hinaus- gehende Kenntnisse sollen nur in- soweit vermittelt werden, als sie zum Verständnis der Mikrobiologie und Molekularbiologie notwendig sind.	2 Biologie 2.1 Bau und Funktion der Zelle 2.2 Vererbungslehre 2.3 Gewebelehre 2.4 Grundzüge der Molekularbiologie 2.5 Grundzüge der Biotechnologie 2.6 Grundzüge der Gentechnologie 2.7 Mikrobiologische Grundlagen
In der Biochemie sollen grund- legende biochemische Vorgänge im Organismus vermittelt werden. Da- bei soll der Schwerpunkt auf die Aufnahme, Verarbeitung und Aus- scheidung von Stoffen sowie Auf- und Abbau von Zellstrukturen gelegt werden, um Metabolismus und Wirkung von Arzneimitteln ver- stehen zu können.	3 Biochemie 3.1 Ernährung und Verdauung 3.2 Kohlenhydrate 3.3 Lipide 3.4 Proteine und Aminosäuren 3.5 Biologische Oxidation 3.6 Enzyme 3.7 Nucleinstoffwechsel 3.8 Stoffwechselregulation 3.9 Vitamine 3.10 Mineralstoffe und Spurenelemente 3.11 Wasser- und Elektrolythaushalt
Es sollen Kenntnisse über Lage, Bau und Funktionen des mensch- lichen Organismus sowie Störun- gen von Funktionsabläufen zusammenhängend vermittelt werden. Die medizinische Nomen- klatur und anatomischer Feinbau sind hierbei im notwendigen Maße zu vermitteln.	4 Anatomie, Physiologie 4.1 Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen 4.2 Regulation, Koordination und Kontrolle 4.3 Transportsysteme 4.4 Stoffwechsel 4.5 Bewegung und Stabilität: Knochen, Knorpel, Muskel und Gelenke 4.6 Abwehr- und Überlebensfunktionen: Haut und Im- munsystem 4.7 Fortpflanzung und Sexualität
II. Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder		420 Stunden
Es sollen Kenntnisse und mögliche Gefahren im Umgang mit Arznei- mitteln vermittelt werden. Im Mit- telpunkt stehen Aufnahme, Umbau und Ausscheidung von Pharmaka. Des Weiteren sind Wirkungsme- chanismen zu veranschaulichen und Arzneimittelrisiken aufzuzei- gen. Ebenso sind die Wege der Arzneimittelentwicklung, Prüfung und Sicherheit zu vermitteln.	1 Allgemeine Pharmakologie 1.1 Grundbegriffe 1.2 Wirkungen des Organismus auf Pharmaka 1.3 Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus 1.4 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen 1.5 Wechselwirkungen von Arzneimitteln 1.6 Pharmakogenetik 1.7 Gen- und Antisensetherapie 1.8 Chronopharmakologie 1.9 Arzneimittelentwicklung und -prüfung 1.10 Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz 1.11 Phytopharmaka 1.12 Homöopathika 1.13 Diagnostika und Laborhilfsmittel
Es sind Kenntnisse über die Herstellung von Fertigarzneimitteln zu vermitteln. Dabei ist der Schwerpunkt auf die unterschied- lichen Darreichungsformen und Anforderungen an die Verpackun- gen zu richten. Begleitend ist die Bedeutung von Qualitätssicherung und -kontrolle sowie Arzneimittel- sicherheit zu verdeutlichen.	2 Pharmazie und pharmazeutische Technologie 2.1 Definitionen 2.2 Galenik 2.3 Herstellung von Fertigarzneimitteln 2.4 Qualitätssicherung 2.5 Qualitätskontrolle 2.6 Arzneimittelsicherheit
Es sollen Kenntnisse über krank- hafte Veränderungen an Zellen und Geweben, deren Auslöser und pathophysiologischen Mani- festationen vermittelt werden.	3 Allgemeine Pathologie 3.1 Gesundheit und Krankheit 3.2 Zell- und Gewebereaktionen 3.3 Noxen 3.4 Reversible Schäden und Degeneration 3.5 Entzündung 3.6 Tumorpathologie 3.7 Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme
Hier sind Krankheiten und Krankheitsverläufe mit den dazu- gehörigen möglichen medikamen- tösen Therapien, ihren Wirkungen, Interaktionen, unerwünschten Wirkungen und ihre Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu verknüpfen. Dabei stehen die großen Volkskrankheiten im Vordergrund.	4 Pharmakoprofile und Pharmarkotherapie häufiger Krankheiten 4.1 Nervensystem 4.2 Endokrines System 4.3 Blut- und Gerinnungssystem 4.4 Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt 4.5 Kardiovaskuläres System 4.6 Atmungssystem 4.7 Verdauungssystem 4.8 Stoffwechsel 4.9 Bewegungsapparat 4.10 Haut 4.11 Eingriffe in das Immunsystem 4.12 Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen 4.13 Infektionslehre 4.14 Antiinfektiva
III. Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie		180 Stunden
Der Pharmareferent soll in die Lage versetzt werden, nationale und europäische rechtliche Rahmen- bedingungen beachten zu können, um Patientensicherheit und Produktsicherheit zu gewähr- leisten. Hierzu gehören auch gesetzlich festgelegte Informa- tionspflichten und Selbstverpflich- tungen.	1 Arzneimittelrecht 1.1 Zuständige Behörden, relevante Gesetze 1.2 Gesetzliche Begriffsbestimmungen 1.3 Anforderungen an Arzneimittel 1.4 Herstellung 1.5 Zulassung 1.6 Klinische Prüfung 1.7 Abgabe von Arzneimitteln 1.8 Sicherung und Kontrolle 1.9 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken 1.10 Überwachung der Arzneimittelsicherheit 1.11 Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr 1.12 Pflichten des Pharmaberaters 1.13 Haftung für Arzneimittelschäden
	2 Europäisches Arzneimittelrecht 2.1 Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien 2.2 Zulassungsverfahren 2.3 Qualitätssicherungsvorschriften
	3 Heilmittelwerbung 3.1 Werbung für Publikum und Fachkreise 3.2 Selbstverpflichtungen
Es soll ein Überblick über das nationale Gesundheitswesen sowie die Kranken- und Pflegeversiche- rung vermittelt werden. Weitere Schwerpunkte sind die Wirtschaft- lichkeit von Arzneimittelverord- nungen sowie die evidenzbasierte Medizin.	4 Gesundheitsmanagement und -ökonomie 4.1 Aufgaben und Organisation des Gesundheitswesens 4.2 Kranken- und Pflegeversicherung 4.3 Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen 4.4 Evidenzbasierte Medizin 4.5 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
IV. Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing		150 Stunden
Pharmareferenten sollen in die Lage versetzt werden, durch die Umset- zung kommunikations- und ge- sprächspsychologischer Kennt- nisse den Beratungsauftrag gemäß des Arzneimittelgesetzes gegen- über Ärzten, Apothekern und an- deren Angehörigen der Heilberufe wahrnehmen zu können. Dabei soll der Pharmareferent über Produkt- eigenschaften informieren und auf die in den anderen Qualifikations- bereichen erworbenen Kenntnisse zurückgreifen können. Daneben sollen dem Pharmareferenten Präsentations- und Moderations- techniken vermittelt werden, die es ermöglichen, weitere Aufgaben wie zum Beispiel Schulungen, Beratun- gen und Informationsveran- staltungen durchführen zu können.	1 Kommunikation 1.1 Kommunikationspsychologie 1.2 Grundlagen der Gesprächspsychologie 1.3 Beratungsgespräch 1.4 Präsentations- und Moderationstechnik 1.5 Arbeitstechniken und Zeitmanagement
Es soll die Fähigkeit erworben wer- den, anhand von Marktdaten, -teilnehmern und -strukturen rele- vante Märkte beurteilen zu können.	2 Pharmamarkt 2.1 Relevanter Markt 2.2 Pharmamarktdaten 2.3 Akteure 2.4 Marktverhalten 2.5 Wettbewerb
Der Pharmareferent soll die auf dem Pharmamarkt eingesetzten Marke- tinginstrumente kennen.	3 Pharmamarketing 3.1 Projektmanagement 3.2 Grundzüge des Marketing und der Marktforschung 3.3 Marketinginstrumente

Text in der Fassung des Artikels 37 Sechste Verordnung zur Änderung von Fortbildungsprüfungsverordnungen V. v. 9. Dezember 2019 BGBl. I S. 2153 m.W.v. 17. Dezember 2019