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§ 8 - Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
V. v. 28.12.2010 BGBl. I S. 2324 (Nr. 68); zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
Geltung ab 01.01.2011; FNA: 860-5-41 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 01.01.2011; FNA: 860-5-41 Sozialgesetzbuch
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§ 8 Beratung
(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Absatz 2. 2Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. 3Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. 4Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.
(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt. 2Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. 3Gegenstand der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. 5Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch. 6Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.
(3) 1Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach § 4 Absatz 3 gilt unbeschadet der Beratung. 2Der Anspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des Zeitpunktes nach § 4 Absatz 3 oder mit der Einreichung des Dossiers.
Text in der Fassung des Artikels 3 GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) G. v. 4. Mai 2017 BGBl. I S. 1050 m.W.v. 13. Mai 2017
Frühere Fassungen von § 8 AM-NutzenV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 13.05.2017 | Artikel 3 GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vom 04.05.2017 BGBl. I S. 1050 |
| aktuell vorher | 01.01.2014 (31.03.2014) | Artikel 2 14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG) vom 27.03.2014 BGBl. I S. 261 |
| aktuell | vor 01.01.2014 (31.03.2014) | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 8 AM-NutzenV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 8 AM-NutzenV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AM-NutzenV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 10 AM-NutzenV Übergangsregelungen
... berät der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer abweichend von § 8 Absatz 3 über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers. Er kann damit das ...
Zitate in Änderungsvorschriften
14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261
Artikel 2 14. SGB V-ÄndG Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
... 3 wird aufgehoben. 3. § 6 Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben. 4. § 8 Absatz 2 Satz 6 wird ...
GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Artikel 3 AMVSG Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
... Bundesausschuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung." 4. Dem § 8 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss ...
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