§ 10 - Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)

V. v. 28.12.2010 BGBl. I S. 2324 (Nr. 68); zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
Geltung ab 01.01.2011; FNA: 860-5-41 Sozialgesetzbuch

§ 10 Übergangsregelungen

(1) ¹Für bis zum 31. Juli 2011 einzureichende Dossiers berät der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer abweichend von § 8 Absatz 3 über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers. ²Er kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen. ³Ist das Dossier inhaltlich unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von drei Monaten mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.

(2) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss das überarbeitete Dossier innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1 vorzulegen; § 4 Absatz 4 gilt entsprechend. ²Der Zeitpunkt der erneuten Vorlage des Dossiers ist für die Frist zum Abschluss der Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 3 maßgeblich.