Änderung § 8 AM-NutzenV vom 01.01.2014

§ 8 AM-NutzenV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2014 geltenden Fassung

§ 8 AM-NutzenV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2014 geltenden Fassung
durch Artikel 2 G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261

(Textabschnitt unverändert)

§ 8 Beratung

(1) ¹ Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Absatz 2. ² Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. ³ Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. ⁴ Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt. ² Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. ³ Gegenstand der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie. ⁴ Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. ⁵ Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch. ⁶ Bei Nutzenbewertungen nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt. ² Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. ³ Gegenstand der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie. ⁴ Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. ⁵ Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch.

(Textabschnitt unverändert)

(3) ¹ Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach § 4 Absatz 3 gilt unbeschadet der Beratung. ² Der Anspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des Zeitpunktes nach § 4 Absatz 3 oder mit der Einreichung des Dossiers.